Panadol Baby 120 mg/5 ml oralna suspenzija

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml suspenzije sadrži 120 mg paracetamola Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
5 ml suspenzije sadrži: maltitol tekući 2,78 g; sorbitol, tekući, nekristalizirajući 750 mg;
metilparahidroksibenzoat 10 mg; propilparahidorksibenzoat 2,25 mg
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Neprozirna do prozirna, bijela do smećkasta oralna suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Panadol Baby je indiciran kod djece za uklanjanje boli kod rasta zubi, zubobolje, grlobolje, i za
snižavanje povišene tjelesne temperature često povezane s prehladom, gripom, dječjim infekcijama kao što su vodene kozice, hripavac, ospice i zaušnjaci.

Neprozirna do prozirna, bijela do smećkasta oralna suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Panadol Baby je indiciran kod djece za uklanjanje boli kod rasta zubi, zubobolje, grlobolje, i za
snižavanje povišene tjelesne temperature često povezane s prehladom, gripom, dječjim infekcijama kao što su vodene kozice, hripavac, ospice i zaušnjaci.
4.2. Doziranje i način primjene Ovaj lijek je namijenjen za oralnu primjenu kod djece. Potrebno je koristiti najnižu učinkovitu dozu te lijek primjenjivati najkraće vrijeme potrebno za
postizanje učinkovitosti.
Preporučena doza ne smije se prekoračiti.
Za djecu u dobi od 2 do 3 mjeseca starosti:
Može se dati pojedinačna doza od 10-15 mg/kg za simptomatsko olakšanje kod reakcija na cijepljenje.
Ako postoji povišena tjelesna temperatura nakon druge doze, potražite savjet liječnika. Za druge indikacije, koristite samo uz savjet liječnika.
Panadol Baby oralna suspenzija se ne smije davati dojenčadi mlađoj od 2 mjeseca starosti osim na preporuku liječnika.
Ako je vaše dijete bilo prerano rođeno, a ima manje od 3 mjeseca starosti, posavjetujte se s liječnikom prije davanja ovog lijeka.
Starost dojenčeta 2-3 mjeseca Doza
1. Primjena kod povišene temperature koja Jedna doza od 2,5 ml
se javlja kao reakcija na cijepljenje
2. Primjena kod boli i temperature drugog Ukoliko je potrebno, nakon 4-6 sati, može se dati
podrijetla za dojenčad s težinom iznad 4 druga doza od 2,5 ml kg koja nisu bila prijevremeno rođena (rođena su nakon 37. tjedna trudnoće)
 nemojte davati djeci ispod 2 mjeseca starosti
 nemojte dati više od 2 doze
 ostavite razmak od najmanje 4 sata između doza
 ukoliko su potrebne dodatne doze, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom
Za djecu iznad 3 mjeseca starosti:
Preporučena doza za djecu od 3 mjeseca do 12 godina iznosi 10-15 mg/kg tjelesne težine, te se može primijeniti svakih 6 h (4 puta dnevno).
Maksimalna dnevna doza (unutar 24 h):
Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 60 mg/kg tjelesne težine (4 puta preporučena doza).
Tjelesna težina Dob djeteta Koliko često
Koliko djeteta (u 24 sata)
5 - 6 kg 3 ml 4 puta
7 - 8 kg 3 - 6 mjeseci 4 ml 4 puta
9 - 10 kg 6 - 12 mjeseci 5 ml 4 puta
11 - 13 kg 1 - 2 godine 6 ml 4 puta
14 -16 kg 2 - 3 godine 8 ml 4 puta
17 - 20 kg 3 - 6 godine 10 ml 4 puta
21 - 25 kg 13 ml 4 puta
26 - 33 kg 6 - 12 godina 16 ml 4 puta
34 - 40 kg 20 ml 4 puta  nemojte davati više od 4 doze tijekom 24 sata  ostavite razmak od najmanje 4 sata između doza  nemojte davati svom djetetu lijek duže od 3 dana prije nego što se posavjetujete s
liječnikom ili ljekarnikom
Točna doza određuje se pomoću priložene tablice na temelju tjelesne težine djeteta.
Ako tjelesna težina djeteta nije sigurna (poznata), za određivanje doze koristi se dob djeteta.
Način primjene
Panadol Baby oralna suspenzija namijenjena je samo za primjenu kroz usta.
Upotreba oralne štrcaljke za precizno doziranje ODMJERITE UMETNITE UKLONITE TOČNU DOZU Potisnite klip do kraja Okrenite bocu Vratite bocu u štrcaljke, zatim naopako i polako početni položaj s umetnite štrcaljku povucite ispravnu otvorom prema gore čvrsto u grlo boce. dozu za svoje dijete. pa uklonite odmjernu
Uzeli ste točnu dozu štrcaljku uz polagani kada je rub najšireg okret.
dijela klipa u ravnini s ispravnom oznakom mL na stijenci štrcaljke.
Nakon upotrebe lijeka
 Vratite zatvarač i čvrsto zatvorite, a zatim ga okrenite u suprotnu stranu dok ne čujete klik.
Nakon primjene operite štrcaljku toplom vodom te je osušite. Ne trebate je sterilizirati.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Panadol Baby 120 mg/5 ml oralna suspenzija ne smije se uzimati istodobno s drugim lijekovima koji
sadrže paracetamol jer može doći do unosa prekomjerne doze paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti.
Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje funkcije jetre ili bubrega moraju potražiti savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Opasnost od predoziranja veća je u osoba s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze.
Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre kod bolesnika sa sniženom razinom glutationa kao što su oni s teškom malnutricijom, anoreksijom, niskim indeksom tjelesne mase, kronični teški alkoholičari ili bolesnici sa sepsom.
Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje.
Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.
Navedena doza ne smije se prekoračiti. Ako simptomi potraju, posavjetujte se s liječnikom. Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Upozorenje na pakiranju U slučaju predoziranja odmah potražite savjet liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro. Nemojte davati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.
Upozorenje u Uputi o lijeku
U slučaju predoziranja odmah potražite savjet liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro, jer postoji opasnost od odgođenog, ozbiljnog oštećenja jetre.
Panadol Baby sadrži sorbitol
Svakih 5 ml suspenzije (120 mg/5 ml) sadrži 480 mg sorbitola (što odgovara 96 mg/ ml).
Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete(uzme) ili primite(primi) ovaj lijek. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.
Panadol Baby sadrži maltitol
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Maltitol može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g.
Panadol Baby sadrži parahidroksibenzoate
Lijek sadrži parahidoksibenzoate: metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgođene).
Panadol Baby sadrži natrij
Lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 1 ml, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolesteramin može
smanjiti apsorpciju paracetamola. Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može se pojačati produljenim svakodnevnim uzimanjem paracetamola pri čemu se povećava rizik od krvarenja;
povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.
Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati.
Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.
Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Lijek je namijenjen za upotrebu kod djece. Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala
rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.
Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u količinama koje su klinički značajne pri preporučenim dozama. Dostupni objavljeni podaci ne govore protiv njegove primjene za vrijeme dojenja.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nije značajno.
4.8. Nuspojave Podataka o nuspojavama koje se temelje na prethodnim kliničkim ispitivanjima nema puno i dobiveni
su na malom broju ispitanika. U skladu s tim, nuspojave prijavljene kroz opsežno praćenje nakon stavljanja lijeka u promet, kod primjene terapijskih/preporučenih doza, prikazane su u tablici niže, prema organskim sustavima. Radi ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost tih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka), ali postmarketinško praćenje upućuje na to da su nuspojave kod uzimanja paracetamola rijetke (≥ 1/10000 i < 1/1000), dok su ozbiljne nuspojave vrlo rijetke (< 1/10000).
Postmarketinški podaci
Organski sustav Nuspojave Učestalost
Poremećaji krvi i limfnog Trombocitopenija Vrlo rijetko sustava
Agranulocitoza
Poremećaji imunološkog Anafilaksija Vrlo rijetko sustava
Kožne reakcije preosjetljivosti, uključujući kožni osip, angioedem, Stevens Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
Poremećaji metabolizma i Metabolička acidoza s povećanim Nepoznato prehrane anionskim procjepom
Poremećaji dišnog sustava, Bronhospazam* Vrlo rijetko prsišta i sredoprsja
Poremećaji jetre i žuči Disfunkcija jetre Vrlo rijetko
*Bilo je slučajeva bronhospazma kod primjene paracetamola, ali veća vjerojatnost za to je u astmatičara preosjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.
Opis odabranih nuspojava
Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom
Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol.
Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Kod odraslih osoba koje su unijele 10 g ili više paracetamola moguće je teško oštećenje jetre. Unošenje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre kod rizičnih skupina bolesnika.
Čimbenici rizika povezani s teškim oštećenjem jetre
Ako bolesnik:
 dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, pirimidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime ili
 redovito konzumira alkohol u većim količinama ili
 ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cističnu fibrozu, infekciju HIV-om, ako gladuje ili ako ima kaheksiju
Simptomi
Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u trbuhu. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti. Oštećenje jetre može se primijetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola. Iskustvo nakon predoziranja s paracetamolom ukazuje da se klinički znakovi oštećenja jetre pojavljuju obično nakon 12 do 36 sati i da su dostižu vrhunac nakon 3 do 4 dana od ingestije. Biokemijski dokaz maksimalne štete ipak ne mora biti vidljiv do 72 - 96 sati nakon ingestije prekomjerne doze. Mogu nastupiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moždanog edema, kome pa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubrežnih kanalića koje nagovještava bol u slabinama, hematurija i proteinurija, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je i pojava srčanih aritmija i pankreatitisa. Zabilježeni slučajevi akutnog pankreatitisa često su bili povezani s hepatičkom disfunkcijom i hepatotoksičnošću.
Postupak kod predoziranja
Za liječenje predoziranja paracetamolom bitno je provesti hitno liječenje. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika treba odmah uputiti u bolnicu radi hitnog medicinskog zbrinjavanja.
Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje.
Treba razmotriti davanje aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba odrediti 4 sata nakon uzimanja doze ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). U liječenju N-acetilcistein može se dati do 24 sata nakon uzimanja paracetamola. Učinkovitost antidota vrlo brzo opada s vremenom proteklim od ingestije. Ako je potrebno bolesniku se može dati intravenski N-acetilcistein, prema propisanoj shemi doziranja. Ako nema poteškoća s povraćanjem, peroralno primijenjeni metionin također je učinkovit ako je dan unutar
10 do 12 sati od predoziranja i može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. Pri
sumnji na predoziranje ili ukoliko je predoziranje potvrđeno, potrebno je uputiti u najbliži centar za hitnu pomoć. To bi se trebalo učiniti čak i ukoliko bolesnik ne pokazuje znakove ili simptome predoziranja zbog rizika od kasnijeg oštećenja jetre. O zbrinjavanju bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, koje se javi nakon 24 sata od predoziranja, treba se posavjetovati sa specijalistima odjela za liječenje bolesti jetre.

Sorbitol, tekući, nekristalizirajući (E 420)
Ksantanska guma
Maltitol, tekući (E 965)
Metilparahidroksibenzoat (E 218)
Propilparahidroksibenzoat (E 216)
Citratna kiselina
Natrijev citrat
Glicerol (E 422)
Aroma jagode
Dinatrijev edetat
Sukraloza
Pročišćena voda

3 godine
Nakon prvog otvaranja lijek se može koristiti do isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju lijeka.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Smeđa staklena boca sa 100 ml oralne suspenzije, s bijelim plastičnim zatvaračem sigurnim za djecu;
jedna plastična štrcaljka (10 ml).

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, Mađarska

ZA STAVLJENJE LIJEKA U PROMET
HR-H-772733493

Datum prvog odobrenja: 25.03.1999.
Datum posljednje obnove odobrenja: 15.11.2017.