Docile 1000 IU tvrde kapsule

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
• Hiperkalcijemija, hiperkalciurija
• Bubrežni kamenci (nefrolitijaza, nefrokalcinoza) u bolesnika koji imaju kroničnu hiperkalcijemiju
• Teško oštećenje bubrežne funkcije
• Hipervitaminoza D

Potrebno je uzeti u obzir ukupnu dozu vitamina D ³ u slučajevima istodobnog uzimanja terapija koje već sadrže vitamin D ³, hrane obogaćene vitaminom D ³, korištenja mlijeka obogaćenog vitaminom D ³, kao i bolesnikovu razinu izloženosti suncu da bi se izbjeglo predoziranje.

Tijekom dugotrajnog liječenja dnevnom dozom većom od 1000 IU vitamina D ³ potrebno je pratiti serumske razine 25-hidroksikolekalciferola, a liječenje treba privremeno prekinuti ako su serumske razine

> 100 ng/ml (250 nmol/l).

Vitamin D ³ treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije zbog izmijenjenog metabolizma vitamina D ³ te pratiti učinak na razine kalcija i fosfata. Potrebno je razmotriti rizik od kalcifikacije mekih tkiva. U bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega vitamin D ³ u obliku kolekalciferola ne metabolizira se normalno pa je potrebno primijeniti druge oblike vitamina D ³.

Bolesnicima s hiperfosfatemijom vitamin D ³ treba primjenjivati uz oprez zbog rizika od kalcifikacije tkiva. Treba pratiti razine fosfata.

Potreban je oprez u bolesnika s kardiovaskularnom bolešću koji se liječe srčanim glikozidima ili diureticima. Treba pratiti kalcijemiju i kalciuriju.

Docile treba propisivati uz oprez bolesnicima sa sarkoidozom zbog mogućeg pojačanog metabolizma vitamina D ³ u njegovu aktivnom obliku. U tih je bolesnika potrebno pratiti razine kalcija u serumu i mokraći.

Nema jasnih dokaza uzročne povezanosti nadomještanja vitamina D ³ i bubrežnih kamenaca, no rizik je moguć, osobito u kontekstu istodobne primjene nadomjestaka kalcija. Potrebu za dodatnim

nadomještanjem kalcija treba individualno razmotriti. Nadomjeske kalcija treba davati pod pomnim liječničkim nadzorom. Primjena vitamina D ³ kontraindicirana je u bolesnika s bubrežnim kamencima vidjeti diokontraindikacije).

Kod liječenja lijekovima koji sadrže digitalis i druge srčane glikozide primjena vitamina D ³ može povećati rizik od toksičnih učinaka digitalisa (aritmije). Potreban je strog liječnički nadzor, uz praćenje serumske koncentracije kalcija i elektrokardiografsko praćenje po potrebi.

U slučaju liječenja tiazidnim diureticima, koji smanjuju izlučivanje kalcija kroz mokraću, preporučuje se praćenje serumske koncentracije kalcija.

Istodobna primjena antikonvulziva (kao što je fenitoin) ili barbiturata (a možda i drugih lijekova koji induciraju jetrene enzime) može smanjiti učinak vitamina D ³ metaboličkom inaktivacijom.

Istodobna primjena glukokortikoida može smanjiti učinak vitamina D ³.

Istodobno liječenje ionskim smolama poput kolestiramina, kolestipola, orlistata ili laksativima poput parafinskog ulja može smanjiti apsorpciju vitamina D ³ u probavnom sustavu.

Citotoksičan lijek aktinomicin i imidazolni antimikotici utječu na aktivnost vitamina D ³ inhibiranjem pretvorbe 25-hidroksi-vitamina D ³ u 1,25-dihidroksi-vitamin D ³ posredstvom bubrežnog enzima

25-hidroksi-vitamin D-1 hidroksilaze.

Ispitivanja na životinjama upućuju na moguće pojačano djelovanje varfarina kad se primjenjuje istodobno s kalciferolom. Iako nisu dostupni slični dokazi kod primjene s kolekalciferolom, potreban je oprez pri istodobnoj primjeni tih dvaju lijekova.

Istodobna primjena aluminijevog hidroksida i vitamina D ³ može dovesti do povećanja serumskih razina aluminija.

Trudnoća

Vitamin D ³ može se po potrebi uzimati tijekom trudnoće jer je manjak vitamina D ³ štetan za majku i dijete.

Nema podataka ili su podaci o primjeni kolekalciferola u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost. Preporučen dnevni unos za trudnice iznosi 500 – 1000 IU, no u žena za koje se smatra da imaju manjak vitamina D ³ može biti potrebna veća doza,

do 2000 IU/dan. Potrebe za vitaminom D ³ tijekom trudnoće mogu se razlikovati ovisno o težini bolesti i odgovoru na liječenje.

Dojenje

Vitamin D ³ može se po potrebi uzimati tijekom dojenja. Ovaj nadomjestak ne zamjenjuje primjenu vitamina D ³ u novorođenčeta.

Vitamin D ³ i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko. To treba uzeti u obzir kad se vitamin D ³ primjenjuje novorođenčetu.

Nije opaženo predoziranje dojenčadi putem dojenja, međutim, kod propisivanja dodatnog vitamina D ³ dojenom djetetu liječnik treba uzeti u obzir dozu bilo kojeg dodatnog vitamina D ³ koji prima majka.

Plodnost

Ne očekuje se da će normalne razine endogenog vitamina D ³ imati štetnih učinaka na plodnost.

Prema ispitivanjima na životinjama hipervitaminoza D ³ narušava endokrinu homeostazu, što pak privremeno narušava ženski reproduktivni sustav.

Docile ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja. Učestalost je definirana kako slijedi:

Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Simptomi:

Predoziranje vitaminom D ³ manifestira se kao hiperkalcijemija i hiperkalciurija. Rani simptomi

hiperkalcijemije mogu uključivati slabost, umor, somnolenciju, glavobolju, anoreksiju, suha usta, metalni okus, mučninu, povraćanje, grčeve u abdomenu, konstipaciju, proljev, vrtoglavicu, tinitus, ataksiju, egzantem, hipotoniju (u dojenčadi), bol u mišićima, bol u kostima i razdražljivost. Kronično predoziranje može dovesti do kalcifikacije krvnih žila i organa kao posljedice hiperkalcijemije. Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Docile ako kalcijemija premaši 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) ili ako kalciurija premaši

300 mg/24 sata u odraslih, odnosno 4 – 6 mg/kg/dan u djece.

Liječenje u slučajevima predoziranja

Liječenje intoksikacije vitaminom D ³ sastoji se od prekida primjene i lijeka i nadomjestaka kalcija, održavanja prehrane s niskim udjelom kalcija, peroralne ili i. v. primjene tekućina te, po potrebi, kortikosteroida ili drugih lijekova, osobito diuretika koji pospješuju izlučivanje kalcija (npr. furosemid, etakrinatna kiselina) da bi se smanjile serumske koncentracije kalcija. Može se primijeniti hemodijaliza ili peritonejska dijaliza s dijalizatom koji ne sadrži kalcij. U slučaju nedavnog unosa lijeka ispiranje želuca ili emeza mogu spriječiti daljnju apsorpciju. Ako je lijek prošao kroz želudac, primjena mineralnog ulja može potaknuti eliminaciju fecesom.