Lupocet 1000 mg čepići**

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan čepić sadrži 1000 mg paracetamola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaki čepić sadrži 22,34 mg lecitina porijeklom iz soje. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Čepić. LUPOCET 1000 mg čepić je bijele do gotovo bijele boje, dimenzija 28 mm x 11 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije LUPOCET 1000 mg čepići indicirani su za simptomatsko liječenje blagih do umjereno jakih bolova
i/ili povišene tjelesne temperature.
Primjena paracetamola u obliku čepića osobito je pogodna za bolesnike koji ne mogu uzimati oralne oblike.
Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina čija je tjelesna masa veća od 50 kg.

Čepić. LUPOCET 1000 mg čepić je bijele do gotovo bijele boje, dimenzija 28 mm x 11 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije LUPOCET 1000 mg čepići indicirani su za simptomatsko liječenje blagih do umjereno jakih bolova
i/ili povišene tjelesne temperature.
Primjena paracetamola u obliku čepića osobito je pogodna za bolesnike koji ne mogu uzimati oralne oblike.
Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina čija je tjelesna masa veća od 50 kg.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj masi i starosti (Tablica 1.). Razmak izme Ďu pojedinih doza ovisi o simptomima i najvećoj dnevnoj dozi te treba biti najmanje 6
sati.
Ako simptomi potraju dulje od tri dana, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.
Tablica 1. Doziranje LUPOCET 1000 mg čepića
Tjelesna masa Pojedinačna doza Najveća dnevna doza (starost) (odgovarajuća doza (odgovarajuća doza paracetamola)* paracetamola)
Više od 50 kg 1 čepić 4 čepića (adolescenti stariji od 15 (ekvivalent 1000 mg (ekvivalent 4000 mg godina i odrasli) paracetamola) paracetamola)**
*Razmak izme Ďu pojedinačnih doza mora biti najmanje 6 sati. **Obično nije potrebno prekoračiti dozu paracetamola od 3 g/dan (što odgovara 3 čepića/dan). Ipak, u slučaju umjereno jakih bolova, doza se iznimno može povisiti na 4 g/dan (što odgovara 4 čepića/dan), što je i najveća dozvoljena dnevna doza.
Najveća dnevna doza navedena u tablici se ne smije ni u kojem slučaju prekoračiti.
Način primjene
Za rektalnu primjenu.
Čepići se, po mogućnosti nakon pražnjenja crijeva, umeću duboko u rektum. Radi poboljšanja sposobnosti kliženja, čepiće eventualno zagrijati u ruci ili vrlo kratko uroniti u toplu vodu.
Posebne skupine bolesnika
Oštećenje funkcije jetre i/ili blago oštećenje funkcije bubrega
U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, kao i s Gilbertovim sindromom, treba smanjiti dnevnu dozu, odnosno produljiti interval doziranja na najmanje 8 sati.
Teško oštećenje funkcije bubrega
U slučaju teško oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina <10 ml/min), vremenski razmak izme Ďu dvije pojedinačne doze treba biti najmanje 8 sati i treba smanjiti dnevnu dozu lijeka.
Stariji bolesnici
Nije potrebno posebno prilago Ďavanje doze kod starijih osoba.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primjena LUPOCET 1000 mg čepića u djece mla Ďe od 15 godina, odnosno tjelesne mase ispod 50 kg, jer jačina lijeka nije prikladna za ovu skupinu bolesnika. Me Ďutim, postoje odgovarajuće jačine i oblici lijeka prikladni za ovu skupinu bolesnika.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na paracetamol, soju, kikiriki ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi LUPOCET 1000 mg čepići se ne smiju istodobno uzimati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol
zbog rizika od predoziranja.
Paracetamol je potrebno u sljedećim slučajevima primjenjivati uz poseban oprez (to jest s produljenim intervalom doziranja i u smanjenoj dnevnoj dozi) i pod liječničkim nadzorom:
- hepatocelularna insuficijencija (doza do 2 g/dan)
- kronična zlouporaba alkohola (doza do 2 g/dan)
- teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina <10 ml/min ) (doza do 3 g/dan)
- Gilbertov sindrom (Meulengrachtova bolest) (doza do 2 g/dan)
- bolesti koje mogu biti praćene smanjenom razinom glutationa (eventualno prilago Ďavanje doze, npr. kod šećerne bolesti, HIV-a, Downovog sindroma, tumora).
U slučaju povišene tjelesne temperature, znakova sekundarne infekcije ili ako simptomi potraju dulje od tri dana, obvezno se treba posavjetovati s liječnikom.
Općenito, bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom, lijekove koji sadrže paracetamol ne treba uzimati dulje od nekoliko dana niti u dozi višoj od preporučene.
Dugotrajna uporaba viših doza lijekova protiv bolova, protivno njihovoj osnovnoj namjeni, može izazvati glavobolje, koje se u tom slučaju ne smiju liječiti povećanim dozama istih lijekova.
Općenito, dugotrajna primjena analgetika, osobito u kombinaciji više djelatnih tvari s analgetskim djelovanjem, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega uz rizik zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).
Kod naglog prekida dugotrajne neodgovarajuće primjene visokih doza analgetika mogu se pojaviti glavobolja, umor, bolovi u mišićima, nervoza i vegetativni simptomi. Simptomi izazvani prestankom primjene nestaju kroz nekoliko dana. Do tada se ne smiju primjenjivati analgetici, a ponovna primjena ne smije se započeti bez savjetovanja s liječnikom.
Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje.
Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvr Ďivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži lecitin porijeklom iz soje. U rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktičke reakcije nakon intravenske primjene lijekova koji sadrže lecitin iz soje. U slučaju preosjetljivosti na soju ili kikiriki, kontraindicirana je primjena LUPOCET 1000 mg čepića.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Pri istodobnom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola, budući da
probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.
Poseban oprez potreban je u slučaju istodobnog uzimanja lijekova koji induciraju jetrene enzime te uslijed primjene lijekova koji su potencijalno hepatotoksični.
Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati (neutropenija). Stoga se LUPOCET 1000 mg čepići mogu istovremeno primjenjivati sa zidovudinom samo uz savjetovanje s liječnikom.
Kolestiramin smanjuje apsorpciju paracetamola.
Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika.
Učinak na rezultate laboratorijskih pretraga
Uporaba paracetamola može utjecati na odre Ďivanje vrijednosti mokraćne kiseline pomoću fosfor-
volframske kiseline i odre Ďivanje vrijednosti glukoze u krvi metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala
rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.
Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Me Ďutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.
Dojenje
Nakon primjene, paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Dosad nisu poznati neželjeni učinci ili nuspojave za vrijeme dojenja.
Paracetamol se može tijekom dojenja primjenjivati u terapijskim dozama.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ne očekuje se da LUPOCET 1000 mg čepići imaju negativni utjecaj na sposobnost upravljanja
vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji jetre i žuči
Rijetko: povećanje razine jetrenih transaminaza.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: promjene u krvnoj slici, kao što su trombocitopenija, agranulocitoza.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: kod predisponiranih osoba može se pojaviti bronhospazam (astma prouzročena analgeticima), reakcije preosjetljivosti od običnog crvenila kože do urtikarije i anafilaktičkog šoka.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko: teške kožne reakcije.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Nepoznato: metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom.
Opis odabranih nuspojava
Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom
Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol.
Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi predoziranja Opasnost od trovanja osobito je velika u starijih osoba, male djece, osoba s oštećenjem funkcije jetre,
u slučaju kronične zlouporabe alkohola, kronične pothranjenosti i uslijed istovremenog uzimanja lijekova koji uzrokuju indukciju jetrenih enzima. U takvim slučajevima predoziranje može završiti smrću.
U pravilu se simptomi javljaju unutar 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, blijedilo i bolove u donjem dijelu trbuha. Nakon toga može doći do općeg subjektivnog poboljšanja, no postojanje blagih bolova u trbuhu ukazuje na oštećenje jetre.
Predoziranje s otprilike 6 g ili više paracetamola po pojedinačnoj dozi za odrasle ili prekoračenje doze od 140 mg/kg tjelesne mase po pojedinačnoj dozi kod djece dovodi do nekroze jetrenih stanica, što može dovesti do potpuno ireverzibilne nekroze, te posljedično hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije. Takvo stanje može dovesti do kome, koja može imati smrtni ishod. Istovremeno su uočene povišene razine jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina u kombinaciji s produljenim protrombinskim vremenom, a ti poremećaji mogu nastupiti 12 do 48 sati nakon uzimanja lijeka. Klinički simptomi oštećenja jetre u pravilu postaju vidljivi nakon 2 dana, a vrhunac dostižu nakon 4 do 6 dana.
Čak i kod izostanka ozbiljnijih oštećenja jetre, može doći do akutnog zatajenja bubrega i akutne tubularne nekroze. Ostali simptomi koji nisu povezani s jetrom, a koji su uočeni nakon predoziranja paracetamolom, uključuju anomalije miokarda i pankreatitis.
Liječenje predoziranja
Već kod sumnje na intoksikaciju paracetamolom, u prvih 10 sati svrhovita je intravenska primjena donora SH-skupine, kao što je N-acetilcistein. N-acetilcistein može pružiti odre Ďenu zaštitu čak i nakon 10 do 48 sati od uzimanja. U tom slučaju se liječenje produljuje. Dijalizom se može sniziti koncentracija paracetamola u plazmi. Preporučljivo je odre Ďivanje koncentracije paracetamola u plazmi.
Daljnje terapijske mogućnosti liječenja intoksikacije paracetamolom ovise o razmjeru, stadiju i kliničkim simptomima, a provode se sukladno uobičajenim mjerama u intenzivnoj medicini.

tvrda mast lecitin (porijeklom iz soje)

24 mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

10 (2x5) čepića u strip (Al/PE) pakiranju.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika, d. d.
Ulica Danica 5 48000 Koprivnica

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-193793874

Datum prvog odobrenja: 24. prosinca 2019.
Datum posljednje obnove odobrenja: 24. prosinca 2024.