Panadol Baby 120 mg/5 ml oralna suspenzija

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Panadol Baby 120 mg/5 ml oralna suspenzija ne smije se uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol jer može doći do unosa prekomjerne doze paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti.

Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje funkcije jetre ili bubrega moraju potražiti savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Opasnost od predoziranja veća je u osoba s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze.

Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre kod bolesnika sa sniženom razinom glutationa kao što su oni s teškom malnutricijom, anoreksijom, niskim indeksom tjelesne mase, kronični teški alkoholičari ili bolesnici sa sepsom.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Navedena doza ne smije se prekoračiti.

Ako simptomi potraju, posavjetujte se s liječnikom. Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Upozorenje na pakiranju

U slučaju predoziranja odmah potražite savjet liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro. Nemojte davati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

Upozorenje u Uputi o lijeku

U slučaju predoziranja odmah potražite savjet liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro, jer postoji opasnost od odgođenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Panadol Baby sadrži sorbitol

Svakih 5 ml suspenzije (120 mg/5 ml) sadrži 480 mg sorbitola (što odgovara 96 mg/ ml).

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete(uzme) ili primite(primi) ovaj lijek. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Panadol Baby sadrži maltitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Maltitol može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Panadol Baby sadrži parahidroksibenzoate

Lijek sadrži parahidoksibenzoate: metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgođene).

Panadol Baby sadrži natrij

Lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 1 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolesteramin može smanjiti apsorpciju paracetamola. Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može se pojačati produljenim svakodnevnim uzimanjem paracetamola pri čemu se povećava rizik od krvarenja; povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.

Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati.

Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika.

Lijek je namijenjen za upotrebu kod djece.

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u količinama koje su klinički značajne pri preporučenim dozama. Dostupni objavljeni podaci ne govore protiv njegove primjene za vrijeme dojenja.

Nije značajno.

Podataka o nuspojavama koje se temelje na prethodnim kliničkim ispitivanjima nema puno i dobiveni su na malom broju ispitanika. U skladu s tim, nuspojave prijavljene kroz opsežno praćenje nakon stavljanja lijeka u promet, kod primjene terapijskih/preporučenih doza, prikazane su u tablici niže, prema organskim sustavima. Radi ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost tih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka), ali postmarketinško praćenje upućuje na to da su nuspojave kod uzimanja paracetamola rijetke (≥ 1/10000 i < 1/1000), dok su ozbiljne nuspojave vrlo rijetke (< 1/10000).

Postmarketinški podaci

*Bilo je slučajeva bronhospazma kod primjene paracetamola, ali veća vjerojatnost za to je u astmatičara preosjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija. Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol.

Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Kod odraslih osoba koje su unijele 10 g ili više paracetamola moguće je teško oštećenje jetre. Unošenje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre kod rizičnih skupina bolesnika.

Čimbenici rizika povezani s teškim oštećenjem jetre

Ako bolesnik:

• dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, pirimidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime ili ili redovito konzumira alkohol u većim količinama ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cističnu fibrozu, infekciju HIV-om, ako gladuje ili ako ima kaheksiju Simptomi Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u trbuhu. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti. Oštećenje jetre može se primijetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola. Iskustvo nakon predoziranja s paracetamolom ukazuje da se klinički znakovi oštećenja jetre pojavljuju obično nakon 12 do 36 sati i da su dostižu vrhunac nakon 3 do 4 dana od ingestije. Biokemijski dokaz maksimalne štete ipak ne mora biti vidljiv do 72 - 96 sati nakon ingestije prekomjerne doze. Mogu nastupiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moždanog edema, kome pa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubrežnih kanalića koje nagovještava bol u slabinama, hematurija i proteinurija, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je i pojava srčanih aritmija i pankreatitisa. Zabilježeni slučajevi akutnog pankreatitisa često su bili povezani s hepatičkom disfunkcijom i hepatotoksičnošću.Postupak kod predoziranja Za liječenje predoziranja paracetamolom bitno je provesti hitno liječenje. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika treba odmah uputiti u bolnicu radi hitnog medicinskog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje. Treba razmotriti davanje aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba odrediti 4 sata nakon uzimanja doze ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). U liječenju N-acetilcistein može se dati do 24 sata nakon uzimanja paracetamola. Učinkovitost antidota vrlo brzo opada s vremenom proteklim od ingestije. Ako je potrebno bolesniku se može dati intravenski N-acetilcistein, prema propisanoj shemi doziranja. Ako nema poteškoća s povraćanjem, peroralno primijenjeni metionin također je učinkovit ako je dan unutar 10 do 12 sati od predoziranja i može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. Pri sumnji na predoziranje ili ukoliko je predoziranje potvrđeno, potrebno je uputiti u najbliži centar za hitnu pomoć. To bi se trebalo učiniti čak i ukoliko bolesnik ne pokazuje znakove ili simptome predoziranja zbog rizika od kasnijeg oštećenja jetre. O zbrinjavanju bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, koje se javi nakon 24 sata od predoziranja, treba se posavjetovati sa specijalistima odjela za liječenje bolesti jetre.