Dopunska lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Bazetham. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
1,28 €
R — Na recept
1
Zamjene i paralele: 10
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Dopunska lista
HZZO indikacija
Nema posebne HZZO indikacije za ovaj lijek.
HZZO smjernica
RG05
Za liječenje funkcionalnih simptoma donjeg urinarnog trakta udruženih s benignom hiperplazijom prostate.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
tbl. s prod. oslob. 30x0,4 mg | Dopunska lista | R |
tbl. s prod. oslob. 30x0,4 mg
RDopunska lista1,28 €
Indikacije
Indikacije
Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP).
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Uzima se jedna tableta dnevno uvijek u isto doba dana, neovisno o obroku.
Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega, kao ni u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene tamsulozina u pedijatrijskoj populaciji. Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelufarmakodinamika.
Način primjene Kroz usta.
Tabletu treba progutati cijelu, s čašom vode, bez žvakanja i lomljenja jer to može utjecati na produljeno otpuštanje djelatne tvari.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Flosin
tamsulozin
Nositelj: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Ista djelatna tvarBez doplateViše prezentacija
caps. s prilag. oslob. tvrda 30x0,4 mg
caps. s prilag. oslob. tvrda 100x0,4 mg
Omnic
tamsulozin
Nositelj: Astellas d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prod. otp. 30x0,4 mg
Tamaliz
tamsulozin
Nositelj: Alkaloid-INT d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
0,4 mg · tvrda 100x0,4 mg
0,4 mg · tvrda 30x0,4 mg
Tamosin
tamsulozin
Nositelj: Belupo d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prilag. oslob. tvrda 100x0,4 mg
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
Tamsich
tamsulozin
Nositelj: Zentiva k.s.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prilag. oslob. tvrda 30x0,4 mg
Tamsu Genericon
tamsulozin
Nositelj: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
Tamsulozin PharmaS
tamsulozin
Nositelj: PharmaS d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
caps. tvrda s prod. oslob. 60x0,4 mg
Tanyz
tamsulozin
Nositelj: KRKA-FARMA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
caps. s prod. oslob. tvrda 60x0,4 mg
Tanyz ERAS
tamsulozin
Nositelj: KRKA-FARMA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. s prod. oslob. 30x0,4 mg
tbl. s prod. oslob. 60x0,4 mg
Omnic Ocas
tamsulozin
Nositelj: Astellas d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. film obl. s prod. oslob. 30x0,4 mg
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar tamsulozinklorid, uključujući lijekovima uzrokovan angioedem, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- Ortostatska hipotenzija u prethodnoj povijesti bolesti.
- Teško oštećenje funkcije jetre.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Za vrijeme liječenja tamsulozinom može se kao i kod drugih antagonista α 1-adrenoreceptora, pojaviti sniženje krvnog tlaka koje rijetko ima za posljedicu sinkopu. Kod prvih znakova ortostatske hipotenzije (slabost, omaglica) bolesnik treba sjesti ili leći dok ne nestanu simptomi.
Prije početka liječenja tamsulozinkloridom bolesnika treba pregledati da bi se isključila ostala stanja koja mogu uzrokovati iste simptome kao benigna hiperplazija prostate. Treba učiniti digitorektalni pregled i odrediti specifični antigen prostate (PSA), ako je potrebno prije početka liječenja i u redovitim
razmacima tijekom liječenja.
S obzirom na nedovoljno iskustvo, liječenje bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml/min) treba provoditi uz posebne mjere opreza.
Intraoperacijski sindrom meke šarenice (eng. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) je uočen za vrijeme operacije katarakte i glaukoma u bolesnika koji su na terapiji tamsulozinkloridom ili u bolesnika koji su prethodno liječeni tamsulozinkloridom. IFIS može dovesti do povećanja komplikacija tijekom i nakon operacije oka. Prekid liječenja tamsulozinkloridom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma se smatra korisnim, ali stvarna korist od prekida terapije prije operacije do sada nije utvrđena.
IFIS je također primijećen i u bolesnika koji su na dulji vremenski period prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozinklorid.
Početak terapije tamsulozinkloridom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje.
Tijekom predoperativnih pretraga, očni kirurg i tim oftamologa trebaju uzeti u obzir da li su bolesnici kod kojih treba biti učinjena operacija katarakte ili glaukoma bili liječeni ili se liječe tamsulozinkloridom, kako bi se osigurale potrebne mjere ukoliko se pojavi IFIS tijekom operacije.
Tamsulozinklorid se ne smije kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo
metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamsulozinklorid se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.
Moguće je uočiti ostatke tablete u fecesu.
Interakcije
Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Tijekom istodobne primjene tamsulozinklorida i atenolola, enalaprila ili teofilina nisu zamijećene interakcije.
Istodobna primjena s cimetidinom uzrokuje porast koncentracije tamsulozina u plazmi, dok primjena s furosemidom uzrokuje sniženje koncentracije tamsulozina u plazmi, ali vrijednosti ostaju unutar raspona normalnih koncentracija pa doziranje nije potrebno prilagođavati.
In vitro, diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatina i varfarina ne mijenjaju slobodnu frakciju tamsulozina u plazmi, a niti tamsulozin ne
mijenja slobodnu frakciju diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona. Međutim, diklofenak i varfarin mogu povećati stopu eliminacije tamsulozina.
Istodobna primjena tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i C max tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.
Tamsulozinklorid se ne smije kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo
metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamslulozinklorid se mora s oprezom koristiti u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.
Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom C max i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali ova se povećanja ne smatraju klinički značajnima.
Istodobna primjena drugih antagonista α 1-adrenoreceptora može dovesti do hipotenzivnog učinka.
Trudnoća i dojenje
Tamsulozin nije namjenjen za primjenu u žena.
Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima tamsulozina. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ipak, bolesnike treba upozoriti da se može pojaviti omaglica.
Nuspojave
Tablica 1
| Klasifikacija organskih sustava | Česte (≥1/100 i | Manje česte (≥1/1000 i | Rijetke (≥1/10000 i | Vrlo rijetke ( | Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnihpodataka) |
| Poremećaji živčanog sustava | omaglica (1.3%) | glavobolja | sinkopa | ||
| Poremećaji oka | zamagljen vid*,oštećenje vida* | ||||
| Srčani poremećaji | palpitacije | ||||
| Krvožilni poremećaji | ortostatska hipotenzija |
Tablica 2
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | rinitis | epistaksa* | ||
| Poremećaji probavnog sustava | konstipacija, proljev, mučnina, povraćanje | suha usta* | ||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | osip, svrbež, urtikarija | angioedem | Stevens- Johnsonov sindrom | multiformni eritem*,eksfolijativni dermatitis* |
| Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki | poremećaji ejakulacije uključujući retrogradnu ejakulaciju i nemogućnost ejakulacije | prijapizam | ||
| Općiporemećaji i reakcije na mjestu primjene | astenija |
*primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet
Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznato kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), koji se povezuje s liječenjem
tamsulozinom i zamijećen je u praćenju lijeka nakon stavljanja u promet.
Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet:
Pored nuspojava navedenih u tablici iznad, atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja su prijavljene u povezanosti s primjenom tamsulozina. S obzirom da su ovo spontano prijavljeni događaji iz čitavoga svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost te uloga tamsulozina u njihovom nastanku ne mogu se pouzdano utvrditi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Simptomi
Predoziranje tamsulozinkloridom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški hipotenzivni učinci su primijećeni pri različitim razinama predoziranja.
Liječenje
Tablica 1
| O D O B R E N O |
4
U slučaju akutne hipotenzije nakon predoziranja bolesniku treba pružiti kardiovaskularnu podršku. Krvni tlak i srčana frekvencija mogu se vratiti na normalu postavljanjem bolesnika u ležeći položaj. Ako to ne pomogne, dodaju se po potrebi plazma ekspanderi ili vazopresori. Treba pratiti funkciju bubrega i primijeniti opće potporne mjere. Dijaliza vjerojatno ne pomaže jer se tamsulozin znatno veže na proteine plazme.
Može se izazvati povraćanje da se smanji apsorpcija. U slučaju predoziranja velikim količinama primjenjuje se ispiranje želuca, davanje aktivnog ugljena i laksativa s osmotskim djelovanjem poput natrijevog sulfata.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na urogenitalni sustav i spolni hormoni, Blokatori α 1-
adrenergičkih receptora, ATK oznaka: G04CA02
Lijekovi isključivo za liječenje bolesti prostate.
Mehanizam djelovanja
Tamsulozin se selektivno i kompetitivno veže za postsinaptičke α 1-adrenergične receptore, osobito za podtip α 1A i α 1D, čime dolazi do opuštanja glatkih mišića prostate i uretre.
Farmakodinamički učinci
Tamsulozin povećava maksimalnu brzinu protoka urina. Relaksiranjem glatkih mišića u prostati i uretri smanjuje opstrukciju i time olakšava pražnjenje mokraćnog mjehura.
Smiruje i iritativne simptome (simptome zadržavanja urina), kod kojih nestabilnost mokraćnog mjehura ima važnu ulogu.
Djelovanje na smetnje pražnjenja mokraćnog mjehura i na simptome zadržavanja mokraće ostaje jednako tijekom dugotrajnog liječenja. Time se u značajnoj mjeri odgađa potreba za kateterizacijom ili kirurškim liječenjem.
Antagonisti α 1-adrenergičkih receptora mogu sniziti arterijski tlak smanjenjem perifernog otpora. Tijekom ispitivanja tamsulozina nije primijećeno klinički značajno sniženje krvnog tlaka.
Pedijatrijska populacija
Provedeno je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje raspona doze u djece s neuropatskim mjehurom. Randomizirano je ukupno 161 dijete (između 2 i 16 godina) i liječeno s jednom od tri doze tamsulozina (niska doza [0.001 do 0.002 mg/kg], srednja doza [0.002 do 0.004 mg/kg] i visoka doza [0.004 do 0.008 mg/kg]) ili placebom.
Primarni ishod je bio utvrditi broj bolesnika u kojih je smanjen tlak pri kojem se aktivira detruzor
pražnjenja mjehura (eng. detrusor leak point pressure) na <40 cm H 2 O temeljem dvije procjene u istom danu. Sekundarni ishodi su bili: stvarni tlak i promjene u postotcima od polaznih vrijednosti tlaka pri kojem dolazi do pražnjenja, poboljšanja ili stabilizacije hidronefroze i hidrouretera i promjena u volumenu urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tijekom kateterizacije, što je sve zabilježeno u dnevnicima kateterizacije. Nisu pronađene nikakve statistički značajne razlike, između placebo skupine i jedne od tri skupine koje su primile određene doze tamsulozina, niti za primarne, kao ni za sekundarne ciljeve. Nije primijećen odgovor niti za jednu ispitivanu dozu.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Tamsulozin, primijenjen kao tableta s produljenim oslobađanjem, apsorbira se iz tankog crijeva. Procijenjeno je da se približno 57% natašte primijenjene doze apsorbira.
Obrok s malim udjelom masti ne utječe na brzinu i opseg apsorpcije tamsulozinklorida primijenjenog u obliku tableta s produljenim oslobađanjem. Konzumiranjem obroka s visokim udjelom masti, opseg apsorpcije se, u odnosu na primjenu natašte, povećava za 64% i 149% (AUC i C max).
Tamsulozin pokazuje linearnu farmakokinetiku.
Nakon primjene pojedinačne doze natašte, vršne plazmatske koncentracije tamsulozina postižu se nakon prosječno 6 sati. U stanju dinamičke ravnoteže, koja se postiže četvrtog dana višekratnog doziranja, vršne plazmatske koncentracije tamsulosina postižu se za 4 do 6 sati, bez obzira na uzimanje hrane (natašte ili nakon jela). Vršne plazmatske koncentracije se povećavaju s približno 6 ng/ml nakon prve doze do 11 ng/ml u stanju dinamičke ravnoteže.
Kao rezultat produljenog oslobađanja tamsulozina najniža koncentracija tamsulozina u plazmi iznosi 40% vršne koncentracije u plazmi, natašte i nakon jela.
Postoji značajna interindividualna varijabilnost plazmatskih razina tamsulozina nakon pojedinačnog i višekratnog doziranja.
Distribucija
U muškaraca se oko 99 % tamsulozina veže na proteine plazme, a volumen distribucije je mali (oko 0,2 l/kg).
Biotransformacija
Tamsulozin ima mali učinak prvog prolaska kroz jetru i sporo se metabolizira. Većina tamsulozina koja je prisutna u plazmi je u obliku nepromijenjene djelatne tvari. Metabolizira se u jetri.
U štakora nije opažena gotovo nikakva indukcija mikrosomalnih jetrenih enzima zbog djelovanja tamsulozina.
In vitro rezultati ukazuju na to da su u metabolizam tamsulozinklorida uključeni CYP3A4 i CYP2D6, s mogućim manjim utjecajem ostalih CYP izoenzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinkloridu.
Niti jedan od metabolita nije aktivniji od djelatne tvari. Eliminacija
Tamsulozin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju mokraćom. Procjenjuje se da se oko 4-6 % doze
tamsulozina izlučuje nepromijenjeno, kod primjene u obliku tablete s produljenim oslobađanjem.
Nakon pojedinačne doze poluvrijeme eliminacije iznosi oko 19 sati, a u stanju dinamičke ravnoteže 15 sati.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze i ponovljenih doza provedena su na miševima, štakorima i psima. Osim toga, na štakorima su provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti, a na miševima i štakorima ispitivanja kancerogenosti. Tako Ďer su provedena in vivo i in vitro ispitivanja genotoksičnosti.
Opći profil toksičnosti koji je opažen nakon visokih doza tamsulozina odgovara poznatim farmakološkim učincima antagonista 1-adrenergičnih receptora. Vrlo visoke doze mijenjaju EKG nalaz u pasa, no ta promjena se ne smatra klinički značajnom. Tamsulozin nije pokazao značajna genotoksična svojstva.
Zabilježena je povećana incidencija proliferativnih promjena u mliječnim žlijezdama ženki štakora i miševa nakon primjene tamsulozina. Ove promjene su vjerojatno posljedica hiperprolaktinemije i javljaju se samo kod visokih doza, a smatra se da nisu klinički značajne.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
0,4 mg
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta s produljenim osloba Ďanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s produljenim osloba Ďanjem. Bazetham 0,4 mg tableta s produljenim osloba Ďanjem je žuta, bikonveksna, ovalna filmom obložena
tableta, s utisnutom oznakom "T04" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani, dimenzija 7.2 mm x
12 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
Farmaceutski oblik
Tableta s produljenim osloba Ďanjem. Bazetham 0,4 mg tableta s produljenim osloba Ďanjem je žuta, bikonveksna, ovalna filmom obložena tableta, s utisnutom oznakom "T04" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani, dimenzija 7.2 mm x
12 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Uzima se jedna tableta dnevno uvijek u isto doba dana, neovisno o obroku. Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega, kao ni u bolesnika s blagim do
umjerenim oštećenjem jetre.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene tamsulozina u pedijatrijskoj populaciji. Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mla Ďe od 18 godina nije utvr Ďena. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Način primjene
Kroz usta.
Tabletu treba progutati cijelu, s čašom vode, bez žvakanja i lomljenja jer to može utjecati na produljeno otpuštanje djelatne tvari.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar tamsulozinklorid, uključujući lijekovima uzrokovan angioedem, ilineku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- Ortostatska hipotenzija u prethodnoj povijesti bolesti.
Teško oštećenje funkcije jetre.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Za vrijeme liječenja tamsulozinom može se kao i kod drugih antagonista 1-adrenoreceptora, pojaviti
sniženje krvnog tlaka koje rijetko ima za posljedicu sinkopu. Kod prvih znakova ortostatske hipotenzije (slabost, omaglica) bolesnik treba sjesti ili leći dok ne nestanu simptomi.
Prije početka liječenja tamsulozinkloridom bolesnika treba pregledati da bi se isključila ostala stanja koja mogu uzrokovati iste simptome kao benigna hiperplazija prostate. Treba učiniti digitorektalni pregled i odrediti specifični antigen prostate (PSA), ako je potrebno prije početka liječenja i u redovitim razmacima tijekom liječenja.
S obzirom na nedovoljno iskustvo, liječenje bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml/min) treba provoditi uz posebne mjere opreza.
Intraoperacijski sindrom meke šarenice (eng. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) je uočen za vrijeme operacije katarakte i glaukoma u bolesnika koji su na terapiji tamsulozinkloridom ili u bolesnika koji su prethodno liječeni tamsulozinkloridom. IFIS može dovesti do povećanja komplikacija tijekom i nakon operacije oka. Prekid liječenja tamsulozinkloridom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma se smatra korisnim, ali stvarna korist od prekida terapije prije operacije do sada nije utvr Ďena.
IFIS je tako Ďer primijećen i u bolesnika koji su na dulji vremenski period prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozinklorid.
Početak terapije tamsulozinkloridom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje.
Tijekom predoperativnih pretraga, očni kirurg i tim oftamologa trebaju uzeti u obzir da li su bolesnici kod kojih treba biti učinjena operacija katarakte ili glaukoma bili liječeni ili se liječe tamsulozinkloridom, kako bi se osigurale potrebne mjere ukoliko se pojavi IFIS tijekom operacije.
Tamsulozinklorid se ne smije kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamsulozinklorid se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.
Moguće je uočiti ostatke tablete u fecesu.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih. Tijekom istodobne primjene tamsulozinklorida i atenolola, enalaprila ili teofilina nisu zamijećene
interakcije.
Istodobna primjena s cimetidinom uzrokuje porast koncentracije tamsulozina u plazmi, dok primjena s furosemidom uzrokuje sniženje koncentracije tamsulozina u plazmi, ali vrijednosti ostaju unutar raspona normalnih koncentracija pa doziranje nije potrebno prilago Ďavati.
In vitro, diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatina i varfarina ne mijenjaju slobodnu frakciju tamsulozina u plazmi, a niti tamsulozin ne mijenja slobodnu frakciju diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona. Me Ďutim, diklofenak i varfarin mogu povećati stopu eliminacije tamsulozina.
Istodobna primjena tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i Cmax tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.
Tamsulozinklorid se ne smije kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamslulozinklorid se mora s oprezom koristiti u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.
Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom
Cmax i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali ova se povećanja ne smatraju klinički značajnima.
Istodobna primjena drugih antagonista α1-adrenoreceptora može dovesti do hipotenzivnog učinka.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Tamsulozin nije namjenjen za primjenu u žena. Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima tamsulozina. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije
i nemogućnosti ejakulacije.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada na
strojevima. Ipak, bolesnike treba upozoriti da se može pojaviti omaglica.
4.8. Nuspojave Nepoznato Klasifikacija Česte Manje česte Rijetke (≥1/10000 Vrlo (ne može se
organskih (≥1/100 i (≥1/1000 i i <1/1000) rijetke procijeniti iz sustava <1/10) <1/100) (<1/10000) dostupnih podataka)
Poremećaji omaglica glavobolja sinkopa živčanog (1.3%) sustava zamagljen
Poremećaji oka vid*, oštećenje vida*
Srčani palpitacije poremećaji
Krvožilni ortostatska poremećaji hipotenzija
Poremećaji rinitis epistaksa*
dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Poremećaji konstipacija, suha usta*
probavnog proljev, mučnina, sustava povraćanje multiformni
Poremećaji osip, svrbež, angioedem Stevens-
eritem*, kože i urtikarija Johnsonov eksfolijativni potkožnog tkiva sindrom dermatitis*
Poremećaji poremećaji prijapizam reproduktivnog ejakulacije sustava i dojki uključujući retrogradnu ejakulaciju i nemogućnost ejakulacije
Opći astenija poremećaji i reakcije na mjestu primjene
*primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet
Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznato kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i zamijećen je u praćenju lijeka nakon stavljanja u promet.
Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet:
Pored nuspojava navedenih u tablici iznad, atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja su prijavljene u povezanosti s primjenom tamsulozina. S obzirom da su ovo spontano prijavljeni doga Ďaji iz čitavoga svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost te uloga tamsulozina u njihovom nastanku ne mogu se pouzdano utvrditi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi Predoziranje tamsulozinkloridom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški
hipotenzivni učinci su primijećeni pri različitim razinama predoziranja.
Liječenje
U slučaju akutne hipotenzije nakon predoziranja bolesniku treba pružiti kardiovaskularnu podršku. Krvni tlak i srčana frekvencija mogu se vratiti na normalu postavljanjem bolesnika u ležeći položaj. Ako to ne pomogne, dodaju se po potrebi plazma ekspanderi ili vazopresori. Treba pratiti funkciju bubrega i primijeniti opće potporne mjere. Dijaliza vjerojatno ne pomaže jer se tamsulozin znatno veže na proteine plazme.
Može se izazvati povraćanje da se smanji apsorpcija. U slučaju predoziranja velikim količinama primjenjuje se ispiranje želuca, davanje aktivnog ugljena i laksativa s osmotskim djelovanjem poput natrijevog sulfata.
Pomoćne tvari
Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična polietilenoksid silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 8000 željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Rok valjanosti
30 mjeseci
Posebne mjere pri čuvanju
Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Vrsta i sadržaj spremnika
30 tableta s produljenim osloba Ďanjem u (OPA/Al/PVC//Al) blisteru.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Broj odobrenja
HR-H-857970118
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 29. studeni 2012.
Datum posljednje obnove odobrenja: 08. prosinca 2017.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.