Osnovna lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Tanyz. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
R — Na recept
2
Zamjene i paralele: 10
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Osnovna lista
HZZO indikacija
Nema posebne HZZO indikacije za ovaj lijek.
HZZO smjernica
RG05
Za liječenje funkcionalnih simptoma donjeg urinarnog trakta udruženih s benignom hiperplazijom prostate.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg | Osnovna lista | R |
caps. s prod. oslob. tvrda 60x0,4 mg | Osnovna lista | R |
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
ROsnovna lista
caps. s prod. oslob. tvrda 60x0,4 mg
ROsnovna lista
Indikacije
Indikacije
Liječenje simptoma donjeg urinarnog trakta (engl. lower urinary tract symptoms, LUTS) povezanih s benignom hiperplazijom prostate (BHP).
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Jedna kapsula na dan, nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.
Oštećenje funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavati dozu kod oštećene funkcije bubrega.
Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantnih indikacija za primjenu tamsulozina u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelufarmakodinamika.
Način primjene Oralna primjena.
Kapsula se ne smije lomiti niti otvarati jer to može utjecati na oslobađanje djelatne tvari s dugotrajnim djelovanjem.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Flosin
tamsulozin
Nositelj: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Ista djelatna tvarBez doplateViše prezentacija
caps. s prilag. oslob. tvrda 30x0,4 mg
caps. s prilag. oslob. tvrda 100x0,4 mg
Omnic
tamsulozin
Nositelj: Astellas d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prod. otp. 30x0,4 mg
Tamaliz
tamsulozin
Nositelj: Alkaloid-INT d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
0,4 mg · tvrda 100x0,4 mg
0,4 mg · tvrda 30x0,4 mg
Tamosin
tamsulozin
Nositelj: Belupo d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prilag. oslob. tvrda 100x0,4 mg
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
Tamsich
tamsulozin
Nositelj: Zentiva k.s.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prilag. oslob. tvrda 30x0,4 mg
Tamsu Genericon
tamsulozin
Nositelj: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
Tamsulozin PharmaS
tamsulozin
Nositelj: PharmaS d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
caps. tvrda s prod. oslob. 60x0,4 mg
Tanyz ERAS
tamsulozin
Nositelj: KRKA-FARMA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. s prod. oslob. 30x0,4 mg
tbl. s prod. oslob. 60x0,4 mg
Bazetham
tamsulozin
Nositelj: PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. s prod. oslob. 30x0,4 mg
Omnic Ocas
tamsulozin
Nositelj: Astellas d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. film obl. s prod. oslob. 30x0,4 mg
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na tamsulozin (uključujući lijekovima inducirani angioedem) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Ortostatska hipotenzija u anamnezi.
Teško oštećenje funkcije jetre.
Posebna upozorenja i mjere opreza
U pojedinim slučajevima tijekom liječenja tamsulozinom, kao i tijekom liječenja bilo kojim drugim alfa blokatorom, u pojedinih bolesnika se može sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim
slučajevima može biti sinkopa. Kod prvih znakova ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost), bolesnik mora sjesti ili leći dok simptomi ne prestanu.
Prije početka liječenja tamsulozinom bolesnika je nužno pregledati da se isključi prisutnost drugih bolesti koje mogu uzrokovati iste simptome kao kod benigne hiperplazije prostate. Prije liječenja i na kontrolnim pregledima tijekom liječenja potrebno je obaviti i digitalni rektalni pregled te, ako je potrebno, odrediti specifični antigen za prostatu (PSA).
Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od <10 ml/min) mora se provoditi vrlo oprezno zbog pomanjkanja iskustva.
Intraoperacijski sindrom meke šarenice (eng. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) je uočen za vrijeme operacije katarakte i glaukoma u bolesnika koji su na terapiji tamsulozinkloridom ili u
bolesnika koji su prethodno njime liječeni. IFIS može povećati rizik od komplikacija oka tijekom i nakon operacije.
Prekid liječenja tamsulozinom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma smatra se korisnim, ali korist od prekida terapije do sada nije utvrđena. IFIS je također uočen i u bolesnika koji su na duže vremensko razdoblje prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozinklorid.
Početak terapije tamsulozinkloridom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje. Tijekom predoperativnih pretraga, kirurzi i oftalmolozi koji operiraju moraju uzeti u obzir jesu li bolesnici kojima treba operirati kataraktu ili glaukom bili liječeni ili se liječe tamsulozinom kako bi se osigurale potrebne mjere za kontrolu IFIS-a tijekom operacije.
Tamsulozinklorid se ne bi trebao kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6.
Tamsulozinklorid se mora primijeniti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Interakcije
Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslim osobama.
Nisu zamijećene interakcije tijekom istodobne primjene tamsulozina s atenololom, enalaprilom ili teofilinom.
Kod istodobne primjene s cimetidinom koncentracije tamsulozina u plazmi rastu, a padaju tijekom istodobnog uzimanja s furosemidom, no one su još uvijek u prihvatljivim granicama pa doziranje nije potrebno prilagođavati.
In vitro, diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin ne mijenjaju slobodne frakcije tamsulozina u humanoj plazmi. Također, tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona. Međutim, diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.
Pri istodobnoj primjeni tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može doći do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i C max tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.
Tamsulozinklorid se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnicima koji su slabi metabolizatori CYP2D6 fenotipa. Tamslulozinklorid se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.
Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom C max i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali se ova povećanja ne smatraju klinički značajnima.
Pri istodobnom uzimanju tamsulozina i drugih antagonista α1-adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih učinaka.
Trudnoća i dojenje
Tanyz nije namijenjen za primjenu u žena.
Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima s
tamsulozinom. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ne postoje podaci o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike treba upozoriti da se može pojaviti omaglica.
Nuspojave
Prema učestalosti nuspojave su razvrstane na sljedeći način:
- Vrlo često (≥1/10) - Često (≥1/100 i <1/10) - Manje često (≥1/1000 i <1/100) - Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
- Vrlo rijetko (<1/10 000)
- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Tablica 1
| Klasifikacija organskih sustava | Često | Manje često | Rijetko | Vrlo rijetko | Nepoznato | |
| Poremećajiživčanog sustava | omaglica(1,3%) | glavobolja | sinkopa | |||
| Poremećaji oka | zamagljenvid*, oštećenje vida* | |||||
| Srčani poremećaji | palpitacije | |||||
| Krvožilniporemećaji | ortostatskahipotenzija | |||||
| Poremećaji dišnogsustava, prsišta i sredoprsja | rinitis | epistaksa* | ||||
| Poremećaji probavnog sustava | konstipacija, proljev, mučnina,povraćanje | suha usta* | ||||
| Poremećaji kože ipotkožnog tkiva | osip, svrbež,urtikarija | angioedem | Stevens-Johnsonov | multiformni | ||
| eritem | *H, A L | |||||
| 10 - 05 - 2021O D O B R E N O | ||||||
M E D
Tablica 2
| sindrom | eksfolijativnidermatitis* | |
| Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki | poremećaji ejakulacije, uključujući retrogradnu ejakulaciju, nemogućnostejakulacije | prijapizam |
| Opći poremećaji ireakcije na mjestu primjene | astenija |
*primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet
Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznate kao
intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i zamijećen je u praćenju lijeka nakon stavljanja u promet.
Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet: osim gore navedenih nuspojava, zabilježene su fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija i dispneja povezane s primjenom tamsulozina. Budući da ovi spontano zabilježeni događaji potječu širom svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost i povezanost s tamsulozinom ne mogu se pouzdano utvrditi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Simptomi
Predoziranje tamsulozinkloridom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški hipotenzivni učinci primijećeni su pri različitim razinama predoziranja.
Liječenje
U slučaju pojave akutne hipotenzije nakon predoziranja, potrebno je pružiti kardiovaskularnu potporu. Krvni tlak i puls mogu se vratiti u normalu ako bolesnika polegnemo. Ako to ne pomogne, potrebno je nadoknaditi volumen tekućine i po potrebi primijeniti vazopresorne lijekove.
Potrebno je pratiti funkciju bubrega i po potrebi pružati opće suportivne mjere. Dijaliza vjerojatno ne bi pomogla jer se tamsulozin značajno veže na proteine plazme.
Može se izazvati povraćanje da bi se smanjila apsorpcija. U slučaju predoziranja velikim količinama lijeka, potrebno je bolesniku isprati želudac, primijeniti aktivni ugljen i osmotski laksativ poput npr. natrijevog sulfata.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje benigne hipertrofije prostate, blokatori alfa- adrenergičkih receptora, ATK oznaka: G04CA02
Mehanizam djelovanja
Tamsulozin se selektivno i kompetitivno veže na postsinaptičke alfa 1-adrenergičke receptore, posebice
na podvrstu alfa 1A, i alfa 1D koji opuštaju glatko mišiće u prostati i uretri.
Farmakodinamski učinci
Tamsulozin povećava maksimalnu brzinu protoka urina. Opuštanjem glatkih mišića u prostati i uretri smanjuje opstrukciju i time olakšava pražnjenje mokraćnog mjehura.
Isto tako smanjuju se nadražajni i opstruktivni simptomi kod kojih glavnu ulogu imaju nestabilnost mokraćnog mjehura i napetost glatkog mišićja donjeg urinarnog trakta.
Učinci na simptome zadržavanja urina i na mikcijske smetnje ostaju jednaki tijekom dugotrajnog liječenja. Potreba za kirurškim zahvatom ili ugradnjom katetera znatno se odgađa.
Alfa 1 blokatori mogu sniziti krvni tlak smanjenjem perifernog otpora. Nije uočeno klinički značajno snižavanje krvnog tlaka tijekom ispitivanja tamsulozina.
Pedijatrijska populacija
Provedeno je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje raspona doze u djece s neuropatskim mjehurom. Randomizirano je ukupno 161 dijete (dobi između 2 i 16 godina) i liječeno s jednom od tri doze tamsulozina (niska doza [0,001 do 0,002 mg/kg], srednja doza [0,002 do 0,004 mg/kg] i visoka doza [0,004 do 0,008 mg/kg]) ili placebom. Primarni ishod je bio utvrditi broj bolesnika u kojih je smanjen tlak pri kojem se aktivira detruzor pražnjenja mjehura (eng. detrusor leak point pressure (LPP) na < 40 cm H 2 O temeljem dvije procjene u istom danu. Sekundarni ishodi su bili: stvarni tlak i promjene u postocima od polaznih vrijednosti tlaka pri kojem dolazi do pražnjenja, poboljšanja ili stabilizacije hidronefroze i hidrouretera i promjena u volumenu urina nakon
kateterizacije, kao i broja mokrenja tijekom kateterizacije, što je sve zabilježeno u dnevnicima kateterizacije. Nisu pronađene nikakve statistički značajne razlike između placebo skupine i jedne od tri skupine koje su primile određene doze tamsulozina, niti za primarne, kao ni za sekundarne ishode. Nije primijećen odgovor niti za jednu ispitivanu dozu.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Tamsulozinklorid se brzo apsorbira iz crijeva te je njegova bioraspoloživost gotovo potpuna. Apsorpcija će biti usporena ukoliko se lijek uzima poslije jela. Da bi osigurali ravnomjernu apsorpciju, bolesnici trebaju uzimati Tanyz uvijek nakon istog obroka. Tamsulozin pokazuje linearnu kinetiku.
Vršne koncentracije u plazmi postignute su približno 6 sati nakon jednokratne doze Tanyza nakon obroka. U stanju dinamičke ravnoteže koja se postiže nakon pet dana višestrukog doziranja, C max je za dvije trećine viša nego nakon jednokratne doze. Iako je to ispitivano u bolesnika starije dobi, slično se može očekivati i u bolesnika mlađe dobi.
Među bolesnicima postoje znatne razlike u koncentracijama lijeka u plazmi nakon jednokratnog doziranja kao i nakon višekratnog doziranja.
Distribucija
U muškaraca je tamsulozin u više od 99% vezan na proteine plazme, a volumen distribucije je malen (približno 0,2 l/kg).
Biotransformacija
Tamsulozin ima mali učinak prvog prolaska kroz jetru i sporo se metabolizira. Veći dio tamsulozina prisutan je u plazmi u nepromijenjenom obliku. Metabolizira se u jetri.
U štakora je poslije davanja tamsulozina primijećena neznatna indukcija mikrosomalnih jetrenih enzima.
In vitro rezultati ukazuju na to da su u metabolizam tamsulozina uključeni CYP3A4 i CYP2D6, s mogućim manjim utjecajem ostalih CYP izoenzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima koji
metaboliziraju lijek može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinkloridu.
Nijedan od metabolita nije učinkovitiji od djelatne tvari. Eliminacija
Tamsulozin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju urinom, s time da je približno 9% doze prisutno u neizmijenjenom obliku.
Nakon jednokratne doze tamsulozina nakon obroka i nakon postizanja ravnotežnog stanja, izmjereno poluvrijeme eliminacije iznosilo je 10, odnosno 13 sati.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Na miševima, štakorima i psima provedena su ispitivanja toksičnosti nakon primjene pojedinačne i višestruke doze. Osim toga, na štakorima su provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti, a na miševima i štakorima ispitivanja kancerogenosti te in vivo i in vitro ispitivanja genotoksičnosti.
Opći profil toksičnosti, koji je uočen nakon visokih doza tamsulozina, sličan je poznatom farmakološkom djelovanju antagonista alfa-adrenergičkih receptora.
Nakon vrlo visokih doza ustanovljen je promijenjeni EKG u pasa. Ta promjena se ne smatra klinički značajnom. Tamsulozin nije pokazao genotoksična svojstva.
Zabilježena je povećana učestalost proliferativnih promjena u mliječnim žlijezdama ženki štakora i miševa. Te promjene, koje vjerojatno nastaju zbog hiperprolaktinemije i to samo nakon primjene visokih doza lijeka, nisu ocijenjene kao klinički značajne.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
0,4 mg
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula s prilago Ďenim osloba Ďanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula s prilago Ďenim osloba Ďanjem, tvrda. Narančasto/maslinasto-zelena kapsula. Kapsule sadržavaju bijele do bjelkaste pelete.
4. KLINIČKI PODACI
Farmaceutski oblik
Kapsula s prilago Ďenim osloba Ďanjem, tvrda. Narančasto/maslinasto-zelena kapsula. Kapsule sadržavaju bijele do bjelkaste pelete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Liječenje simptoma donjeg urinarnog trakta (engl. lower urinary tract symptoms, LUTS) povezanih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Jedna kapsula na dan, nakon doručka ili prvog dnevnog obroka. Oštećenje funkcije bubrega Nije potrebno prilago Ďavati dozu kod oštećene funkcije bubrega. Oštećenje funkcije jetre Nije potrebno prilago Ďavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantnih indikacija za primjenu tamsulozina u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mla Ďe od 18 godina nije utvr Ďena. Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1.
Način primjene
Oralna primjena.
Kapsula se ne smije lomiti niti otvarati jer to može utjecati na osloba Ďanje djelatne tvari s dugotrajnim djelovanjem.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na tamsulozin (uključujući lijekovima inducirani angioedem) ili neku od pomoćnih
tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Ortostatska hipotenzija u anamnezi. Teško oštećenje funkcije jetre.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi U pojedinim slučajevima tijekom liječenja tamsulozinom, kao i tijekom liječenja bilo kojim drugim
alfa blokatorom, u pojedinih bolesnika se može sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim slučajevima može biti sinkopa. Kod prvih znakova ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost), bolesnik mora sjesti ili leći dok simptomi ne prestanu.
Prije početka liječenja tamsulozinom bolesnika je nužno pregledati da se isključi prisutnost drugih bolesti koje mogu uzrokovati iste simptome kao kod benigne hiperplazije prostate. Prije liječenja i na kontrolnim pregledima tijekom liječenja potrebno je obaviti i digitalni rektalni pregled te, ako je potrebno, odrediti specifični antigen za prostatu (PSA).
Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od <10 ml/min) mora se provoditi vrlo oprezno zbog pomanjkanja iskustva.
Intraoperacijski sindrom meke šarenice (eng. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) je uočen za vrijeme operacije katarakte i glaukoma u bolesnika koji su na terapiji tamsulozinkloridom ili u bolesnika koji su prethodno njime liječeni. IFIS može povećati rizik od komplikacija oka tijekom i nakon operacije.
Prekid liječenja tamsulozinom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma smatra se korisnim, ali korist od prekida terapije do sada nije utvr Ďena. IFIS je tako Ďer uočen i u bolesnika koji su na duže vremensko razdoblje prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozinklorid.
Početak terapije tamsulozinkloridom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje. Tijekom predoperativnih pretraga, kirurzi i oftalmolozi koji operiraju moraju uzeti u obzir jesu li bolesnici kojima treba operirati kataraktu ili glaukom bili liječeni ili se liječe tamsulozinom kako bi se osigurale potrebne mjere za kontrolu IFIS-a tijekom operacije.
Tamsulozinklorid se ne bi trebao kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6.
Tamsulozinklorid se mora primijeniti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslim osobama. Nisu zamijećene interakcije tijekom istodobne primjene tamsulozina s atenololom, enalaprilom ili
teofilinom.
Kod istodobne primjene s cimetidinom koncentracije tamsulozina u plazmi rastu, a padaju tijekom istodobnog uzimanja s furosemidom, no one su još uvijek u prihvatljivim granicama pa doziranje nije potrebno prilago Ďavati.
In vitro, diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin ne mijenjaju slobodne frakcije tamsulozina u humanoj plazmi. Tako Ďer, tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona.
Me Ďutim, diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.
Pri istodobnoj primjeni tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može doći do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor
CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i Cmax tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2. Tamsulozinklorid se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnicima koji su slabi metabolizatori CYP2D6 fenotipa. Tamslulozinklorid se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.
Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom Cmax i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali se ova povećanja ne smatraju klinički značajnima.
Pri istodobnom uzimanju tamsulozina i drugih antagonista α1-adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih učinaka.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Tanyz nije namijenjen za primjenu u žena. Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima s
tamsulozinom. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ne postoje podaci o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike treba upozoriti da se može pojaviti omaglica.
4.8. Nuspojave Prema učestalosti nuspojave su razvrstane na sljedeći način:
- Vrlo često (1/10)
- Često (1/100 i <1/10)
- Manje često (1/1000 i <1/100)
- Rijetko (1/10 000 i <1/1000)
- Vrlo rijetko (<1/10 000)
- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Klasifikacija Nepoznato
Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko organskih sustava
Poremećaji omaglica glavobolja sinkopa živčanog sustava (1,3%)
Poremećaji oka zamagljen vid*, oštećenje vida*
Srčani poremećaji palpitacije
Krvožilni ortostatska poremećaji hipotenzija
Poremećaji dišnog rinitis epistaksa*
sustava, prsišta i sredoprsja
Poremećaji konstipacija, suha usta*
probavnog sustava proljev, mučnina, povraćanje
Poremećaji kože i osip, svrbež, angioedem Stevens- multiformni potkožnog tkiva urtikarija Johnsonov eritem*,sindrom eksfolijativni dermatitis*
Poremećaji poremećaji prijapizam reproduktivnog ejakulacije, sustava i dojki uključujući retrogradnu ejakulaciju, nemogućnost ejakulacije
Opći poremećaji i astenija reakcije na mjestu primjene
*primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet
Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznate kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i zamijećen je u praćenju lijeka nakon stavljanja u promet.
Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet: osim gore navedenih nuspojava, zabilježene su fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija i dispneja povezane s primjenom tamsulozina. Budući da ovi spontano zabilježeni doga Ďaji potječu širom svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost i povezanost s tamsulozinom ne mogu se pouzdano utvrditi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi Predoziranje tamsulozinkloridom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški
hipotenzivni učinci primijećeni su pri različitim razinama predoziranja.
Liječenje
U slučaju pojave akutne hipotenzije nakon predoziranja, potrebno je pružiti kardiovaskularnu potporu.
Krvni tlak i puls mogu se vratiti u normalu ako bolesnika polegnemo. Ako to ne pomogne, potrebno je nadoknaditi volumen tekućine i po potrebi primijeniti vazopresorne lijekove.
Potrebno je pratiti funkciju bubrega i po potrebi pružati opće suportivne mjere.
Dijaliza vjerojatno ne bi pomogla jer se tamsulozin značajno veže na proteine plazme.
Može se izazvati povraćanje da bi se smanjila apsorpcija. U slučaju predoziranja velikim količinama lijeka, potrebno je bolesniku isprati želudac, primijeniti aktivni ugljen i osmotski laksativ poput npr.
natrijevog sulfata.
Pomoćne tvari
Sadržaj kapsule:
celuloza, mikrokristalična (E460) metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina polisorbat 80 (E433) natrijev laurilsulfat trietilcitrat (E1505) talk (E553b)
Kapsula:
želatina (E441) indigo karmin (E132) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
Rok valjanosti
3 godine
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakiranju.
Vrsta i sadržaj spremnika
PVC/PE/PVDC/Al blister pakiranja u kutijama koji sadrže 30 ili 60 kapsula s prilago Ďenim osloba Ďanjem.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
KRKA - FARMA d. o. o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb
Broj odobrenja
HR-H-951003813
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 06.06.2007.
Datum posljednje obnove odobrenja: 18.09.2017.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.