Tamaliz

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula s prilago Ďenim osloba Ďanjem, tvrda. Tvrde želatinske kapsule veličine br. 2 s narančasto obojenim tijelom i kapicom boje masline. Kapsula je napunjena bijelim do bjeličastim peletima.
4. KLINIČKI PODACI

Kapsula s prilago Ďenim osloba Ďanjem, tvrda. Tvrde želatinske kapsule veličine br. 2 s narančasto obojenim tijelom i kapicom boje masline. Kapsula je napunjena bijelim do bjeličastim peletima.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Liječenje simptoma donjeg urinarnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) povezanih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Jedna kapsula na dan poslije doručka ili prvog dnevnog obroka. Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega Nije potrebna prilagodba doze kod oštećenja funkcije bubrega. Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne indikacije za primjenu tamsulozinklorida u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mla Ďe od 18 godina nije ustanovljena. Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Kapsulu je potrebno progutati cijelu te ju se ne smije gristi niti žvakati jer bi to utjecalo na prilago Ďeno otpuštanje djelatne tvari.
4.3 Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar, uključujući lijekovima uzrokovani angioedem ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- Ortostatska hipotenzija u povijesti bolesti.
- Teško oštećenje funkcije jetre.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Tijekom liječenja lijekom Tamaliz, kao i tijekom liječenja drugim alfa1-blokatorima, u pojedinih bolesnika
može se sniziti krvni tlak, a posljedica toga u rijetkim slučajevima može biti sinkopa. Pri prvim znakovima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost) bolesnik treba sjesti ili leći dok simptomi ne prestanu.
Prije liječenja lijekom Tamaliz potrebno je bolesnika pregledati kako bi se isključila druga stanja koja mogu uzrokovati iste simptome kao i benigna hiperplazija prostate. Prije početka liječenja i na kontrolnim pregledima tijekom liječenja potrebno je napraviti i digitorektalni pregled te, ako je to potrebno, odrediti razine prostata-specifičnog antigena (PSA).
Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml/min) mora se provoditi vrlo oprezno zbog nedovoljno iskustava u primjeni lijeka u toj skupini.
Intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, inačica sindroma sužene zjenice) uočen je za vrijeme operacije katarakte i glaukoma u bolesnika koji se liječe ili su bili prethodno liječeni tamsulozinkloridom. IFIS može povećati rizik od očnih komplikacija tijekom i nakon operacije.
Prekid liječenja tamsulozinkloridom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma smatra se korisnim, ali korist od takvog prekida liječenja do sada nije ustanovljena. IFIS je tako Ďer uočen i u bolesnika koji su na dulje vremensko razdoblje prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozin.
Započinjanje liječenja tamsulozinkloridom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje. Tijekom preoperacijskih pretraga, očni kirurg i tim oftalmologa trebaju uzeti u obzir jesu li bolesnici u kojih treba biti učinjena operacija katarakte ili glaukoma bili liječeni ili se liječe tamsulozinom kako bi se osigurale potrebne mjere za kontrolu IFIS-a tijekom operacije.
Tamsulozinklorid ne bi se smio kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (primjerice s ketokonazolom) u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6.
Tamsulozinklorid se mora primjenjivati s oprezom kada se kombinira sa snažnim (primjerice s ketokonazolom) i umjerenim CYP3A4 inhibitorima (primjerice s eritromicinom).
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih. Pri istodobnom uzimanju tamsulozinklorida i atenolola, enalaprila ili teofilina nisu zamijećene interakcije.
Koncentracije tamsulozina u plazmi rastu tijekom istodobnog uzimanja cimetidina, a padaju tijekom istodobnog uzimanja furosemida, no one su još uvijek u normalnim granicama pa doziranje nije potrebno prilago Ďavati.
In vitro, diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin, ne mijenjaju slobodne frakcije tamsulozina u humanoj plazmi. Isto tako tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona.
Me Ďutim, diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.
Pri istodobnoj primjeni tamsulozinklorida i snažnih inhibitora CYP3A4 može doći do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i Cmax tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.
Tamsulozinklorid se ne bi smio primjenjivati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (primjerice s ketokonazolom) u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamsulozinklorid se mora primjenjivati s oprezom u kombinaciji sa snažnim (primjerice s ketokonazolom) i umjerenim inhibitorima
CYP3A4 (primjerice s eritromicinom).
Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom Cmax i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali ova se povećanja ne smatraju klinički značajnima.
Pri istodobnom uzimanju tamsulozinklorida i drugih antagonista α1-adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih učinaka.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Tamaliz nije namijenjen za primjenu u žena. Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima s tamsulozinom. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i
nemogućnosti ejakulacije.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nema dostupnih podataka o tome utječe li Tamaliz negativno na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima. Me Ďutim, bolesnike treba upozoriti da se mogu pojaviti zamućeni vid, omaglica i sinkopa.
4.8 Nuspojave Organski sustav Često 1/100 i Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato <1/10 1/1,000 i 1/10,000 i <1/10,000 (ne moţe se <1/100 <1/1,000 procijeniti
iz dostupnih podataka)
Poremećaji ţivčanog omaglica (1,3%) glavobolja sinkopa sustava
Poremećaji oka zamagljen vid*
oštećenje vida*
Srčani poremećaji palpitacije
Krvoţilni poremećaji ortostatska hipotenzija
Poremećaji rinitis epistaksa*
dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Probavni poremećaji konstipacija, suha usta*
proljev, mučnina, povraćanje
Poremećaji koţe i osip, svrbež, angioedem Stevens- multiformni potkoţnog tkiva urtikarija Johnsonov eritem*, sindrom eksfolijativni dermatitis*
Poremećaji poremećaji prijapizam reproduktivnog ejakulacije, sustava i dojki uključujući retrogradnu ejakulaciju i nemogućnost ejakulacije
Opći poremećaji i astenija reakcije na mjestu primjene
*primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet
Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje sužene zjenice, poznato kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i zamijećen je u praćenju lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet: osim gore navedenih nuspojava, zabilježene su fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija i dispneja povezane s primjenom tamsulozina. S obzirom na to da su ovi spontano prijavljeni doga Ďaji zabilježeni širom svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost i povezanost s tamsulozinom ne mogu se pouzdano utvrditi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9 Predoziranje Simptomi Predoziranje tamsulozinkloridom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški
hipotenzivni učinci primijećeni su pri različitim razinama predoziranja.
Liječenje
Ako se pri predoziranju pojavi akutna hipotenzija potrebno je pružiti kardiovaskularnu potporu.
Krvni tlak i srčana frekvencija mogu se normalizirati postavljanjem bolesnika u ležeći položaj. Ako to ne pomaže, potrebno je nadoknaditi volumen tekućine i po potrebi primijeniti vazopresore.
Potrebno je pratiti funkciju bubrega te pružiti opće suportivne mjere.
Dijaliza vjerojatno ne bi pomogla jer se tamsulozin znatno veže na proteine plazme.
Može se izazvati povraćanje da bi se smanjila apsorpcija. U slučaju predoziranja velikim količinama, potrebno je bolesniku isprati želudac, dati mu aktivni ugljen i laksativ s osmotskim djelovanjem, npr. natrijev sulfat.

Sadržaj kapsule:
celuloza, mikrokristalična (E460) metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1 koji sadrži:
polisorbat 80 (E433) natrijev laurilsulfat trietilcitrat talk
Ovojnica kapsule:
željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) boja indigo carmine - FD&C Blue 2 (E132) željezov oksid, crni (E172) želatina

3 godine.

6.5 Vrsta i sadrţaj spremnika Kapsule su pakirane u PVC/PE/PVDC/Al blister, svaki blister sadrži 10 kapsula. Kartonska kutija sadrži 30 kapsula (3 blistera) ili 100 kapsula (10 blistera) s priloženom uputom o lijeku. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Kapsule su pakirane u PVC/PE/PVDC/Al blister, svaki blister sadrži 10 kapsula.
Kartonska kutija sadrži 30 kapsula (3 blistera) ili 100 kapsula (10 blistera) s priloženom uputom o lijeku.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alkaloid – INT d. o. o.
Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija
Tel: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91 e-mail: info@alkaloid. si

HR-H-809145225

Datum prvog odobrenja: 16. ožujka 2017./Datum obnove odobrenja: 12. kolovoza 2021.