Tanyz ERAS

Preosjetljivost na tamsulozin (uključujući lijekovima inducirani angioedem) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Ortostatska hipotenzija u anamnezi. Teško oštećenje funkcije jetre.

U pojedinim slučajevima tijekom liječenja tamsulozinom, kao i tijekom liječenja bilo kojim drugim alfa blokatorom, u pojedinih bolesnika se može sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim

slučajevima može biti sinkopa. Kod prvih znakova ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost), bolesnik mora sjesti ili leći dok simptomi ne prestanu.

Prije početka liječenja tamsulozinom, bolesnika je nužno pregledati da se isključi prisutnost drugih bolesti koje mogu uzrokovati iste simptome kao kod benigne hiperplazije prostate. Prije liječenja i na kontrolnim pregledima tijekom liječenja potrebno je obaviti i digitalni rektalni pregled te, ako je potrebno, odrediti specifični antigen za prostatu (PSA).

Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml/min) mora se provoditi vrlo oprezno zbog pomanjkanja iskustva.

Intraoperacijski sindrom meke šarenice (eng. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) je uočen za vrijeme operacije katarakte i glaukoma u bolesnika koji su na terapiji tamsulozinkloridom ili u bolesnika koji su prethodno njime liječeni. IFIS može povećati rizik od komplikacija oka tijekom i nakon operacije. Prekid liječenja tamsulozinkloridom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma smatra se korisnim, ali stvarna korist od prekida terapije do sada nije utvrđena.

IFIS je također uočen i u bolesnika koji su na duže vremensko razdoblje prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozinklorid. Početak terapije tamsulozinkloridom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje.

Tijekom predoperativnih pretraga, kirurzi i oftalmolozi moraju uzeti u obzir jesu li bolesnici kojima treba operirati kataraktu ili glaukom bili liječeni ili se liječe tamsulozinom kako bi se osigurale potrebne mjere za kontrolu IFIS-a tijekom operacije.

Tamsulozinklorid se ne bi trebao kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamsulozinklorid se mora primijeniti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima.

Moguće je da se ostaci tablete primijete u fecesu.

Ispitivanja interakcija obavljena su samo na odraslim osobama.

Nisu zamijećene interakcije tijekom istodobne primjene tamsulozina s atenololom, enalaprilom ili teofilinom.

Kod istodobne primjene s cimetidinom koncentracije tamsulozina u plazmi rastu, a padaju tijekom istodobnog uzimanja s furosemidom, no one su još uvijek u prihvatljivim granicama pa doziranje nije potrebno prilagođavati.

In vitro, diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin ne mijenjaju slobodne frakcije tamsulozina u humanoj plazmi. Također, tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije dijazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona.

Međutim, diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.

Pri istodobnoj primjeni tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može doći do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i C ^max tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.

Tamsulozinklorid se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnicima koji su slabi metabolizatori CYP2D6 fenotipa. Tamslulozinklorid se mora koristiti s oprezom u

kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.

Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom C ^max i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali se ova povećanja ne smatraju klinički značajnima.

Pri istodobnom uzimanju tamsulozina i drugih antagonista α1-adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih učinaka.

Tanyz ERAS nije namijenjen za primjenu u žena.

Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima s

tamsulozinom. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.

Ne postoje podaci o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike treba upozoriti da se može pojaviti omaglica.

Učestalost štetnih događaja navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim pravilima:

- Vrlo često (≥ 1/10)

- Često (≥ 1/100 i < 1/10)

- Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)

- Rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000)

• Vrlo rijetko (< 1/10 000)
• Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

*primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet

Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznate kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i zamijećen je u praćenju lijeka nakon stavljanja u promet.

Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet: osim gore navedenih nuspojava, zabilježene su fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija i dispneja povezane s primjenom tamsulozina. Budući da ovi spontano zabilježeni događaji potječu širom svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost i povezanost s tamsulozinom ne mogu se pouzdano utvrditi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Predoziranje tamsulozinkloridom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški hipotenzivni učinci primijećeni su pri različitim razinama predoziranja.

Liječenje

U slučaju pojave akutne hipotenzije nakon predoziranja, potrebno je pružiti kardiovaskularnu potporu. Krvni tlak i puls mogu se vratiti u normalu ako bolesnika polegnemo. Ako to ne pomogne, potrebno je nadoknaditi volumen tekućine i po potrebi primijeniti vazopresorne lijekove.

Potrebno je pratiti funkciju bubrega i pružati po potrebi opće suportivne mjere. Dijaliza vjerojatno ne bi pomogla jer se tamsulozin značajno veže na proteine plazme.

Može se izazvati povraćanje da bi se smanjila apsorpcija. U slučaju predoziranja velikim količinama lijeka, potrebno je bolesniku isprati želudac, primijeniti aktivni ugljen i osmotski laksativ poput npr. natrijevog sulfata.