Osnovna lista
Tamsulozin PharmaS
tamsulozin
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Tamsulozin PharmaS. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
R — Na recept
2
Zamjene i paralele: 10
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Osnovna lista
HZZO indikacija
Nema posebne HZZO indikacije za ovaj lijek.
HZZO smjernica
RG05
Za liječenje funkcionalnih simptoma donjeg urinarnog trakta udruženih s benignom hiperplazijom prostate.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg | Osnovna lista | R |
caps. tvrda s prod. oslob. 60x0,4 mg | Osnovna lista | R |
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
ROsnovna lista
caps. tvrda s prod. oslob. 60x0,4 mg
ROsnovna lista
Indikacije
Indikacije
Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP).
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Jedna kapsula na dan.
Oštećenje funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavati dozu
Oštećenje funkcije jetre
Kod blažeg i umjerenog oštećenja funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu lijeka.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene tamsulozina u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelufarmakodinamika.
Način primjene Kroz usta.
Jednu kapsulu dnevno uzeti poslije doručka ili prvoga dnevnog obroka.
Kapsulu je potrebno progutati cijelu s čašom vode. Ne smije se gristi niti žvakati jer bi to spriječilo produljeno otpuštanje djelatne tvari.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Flosin
tamsulozin
Nositelj: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Ista djelatna tvarBez doplateViše prezentacija
caps. s prilag. oslob. tvrda 30x0,4 mg
caps. s prilag. oslob. tvrda 100x0,4 mg
Omnic
tamsulozin
Nositelj: Astellas d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prod. otp. 30x0,4 mg
Tamaliz
tamsulozin
Nositelj: Alkaloid-INT d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
0,4 mg · tvrda 100x0,4 mg
0,4 mg · tvrda 30x0,4 mg
Tamosin
tamsulozin
Nositelj: Belupo d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prilag. oslob. tvrda 100x0,4 mg
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
Tamsich
tamsulozin
Nositelj: Zentiva k.s.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prilag. oslob. tvrda 30x0,4 mg
Tamsu Genericon
tamsulozin
Nositelj: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
Tanyz
tamsulozin
Nositelj: KRKA-FARMA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
caps. s prod. oslob. tvrda 60x0,4 mg
Tanyz ERAS
tamsulozin
Nositelj: KRKA-FARMA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. s prod. oslob. 30x0,4 mg
tbl. s prod. oslob. 60x0,4 mg
Bazetham
tamsulozin
Nositelj: PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. s prod. oslob. 30x0,4 mg
Omnic Ocas
tamsulozin
Nositelj: Astellas d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. film obl. s prod. oslob. 30x0,4 mg
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na tamsulozin (uključujući lijekovima izazvan angioedem) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- Ortostatska hipotenzija u povijesti bolesti.
- Teško oštećenje funkcije jetre.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Tijekom liječenja tamsulozinom kao i tijekom liječenja bilo kojim α 1-blokatorom, u pojedinih bolesnika može se sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim slučajevima može biti sinkopa. Pri prvim znakovima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost) bolesnik treba sjesti ili leći dok simptomi ne prestanu.
Prije liječenja tamsulozinom, potrebno je bolesnika pregledati da se isključe druge bolesti koje mogu uzrokovati jednake simptome kao i benigna hiperplazija prostate. Prije liječenja i na kontrolnim pregledima tijekom liječenja potrebno je napraviti digitorektalni pregled prostate te ukoliko je potrebno odrediti prostata-specifični antigen (PSA).
Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) mora se provoditi vrlo oprezno zbog pomanjkanja iskustva.
Intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) uočen je za vrijeme operacije katarakte i glaukoma u bolesnika koji su na terapiji tamsulozinom ili kod bolesnika koji su prethodno njime liječeni. IFIS može povećati rizik od komplikacija oka tijekom i nakon operacije. Prekid liječenja tamsulozinom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma smatra se korisnim, ali korist od prekida terapije do sada nije utvrđena.
IFIS je također uočen i u bolesnika koji su na duži vremenski period prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozin. Početak terapije tamsulozinom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje.
Tijekom preoperativnih pretraga, očni kirurg i tim oftalmologa trebaju uzeti u obzir jesu li bolesnici kod kojih treba biti učinjena operacija katarakte ili glaukoma bili liječeni ili se liječe tamsulozinom kako bi se osigurale potrebne mjere za kontrolu IFIS-a tijekom operacije.
Tamsulozin se ne bi trebao kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamsulozin se mora primijeniti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Interakcije
Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Pri istodobnom uzimanju tamsulozina i atenolola, enalaprila ili teofilina nisu zamijećene interakcije.
Koncentracije tamsulozina u plazmi rastu tijekom istodobnog uzimanja cimetidina, a padaju tijekom istodobnog uzimanja furosemida, no one su još uvijek u prihvatljivim granicama pa doziranje nije potrebno prilagođavati.
In vitro diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin kao ni varfarin, ne mijenjaju slobodne frakcije tamsulozina u humanoj plazmi. Isto tako tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinana.
Diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.
Pri istodobnoj primjeni tamsulozina sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može doći do povećane izloženosti tamsulozinu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i C max tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.
Tamsulozin se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnicima koji su slabi metabolizatori CYP2D6 fenotipa. Tamsulozin se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.
Istodobna primjena tamsulozina i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom C max i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali ova se povećanja ne smatraju klinički značajnima.
Pri istodobnom uzimanju tamsulozina i drugih antagonista α 1-adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih učinaka.
Trudnoća i dojenje
Tamsulozin PharmaS nije namijenjen za primjenu u žena.
Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima s tamsulozinom. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike treba upozoriti da se može pojaviti omaglica.
Nuspojave
Tablica 1
| Klasifikacija organskih sustava | Često≥1/100 i< 1/10 | Manje često≥1/1 000 i< 1/100 | Rijetko≥1/10 000 i< 1/1 000 | Vrlo rijetko< 1/10 000 | Nepoznato (ne može se procijenitiiz dostupnih podataka) |
| Poremećajiživčanog sustava | omaglica (1,3%) | glavobolja | sinkopa | ||
| Poremećaji oka | zamagljen vid *,oštećenje vida * | ||||
| Srčani poremećaji | palpitacije | ||||
| Krvožilni poremećaji | ortostatska hipotenzija | ||||
| Poremećaji dišnog sustava, | rinitis | epistaksa * |
Tablica 2
| prsišta i sredoprsja | ||||
| Poremećaji probavnog sustava | konstipacija, proljev,mučnina, povraćanje | suha usta * | ||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | osip, svrbež, urtikarija | angioedem | Stevens- Johnsonov sindrom | multiformni eritem *, eksfolijativnidermatitis * |
| Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki | poremećaji ejakulacije uključujući retrogradnu ejakulaciju inemogućnost ejakulacije | prijapizam | ||
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | astenija |
* primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet
Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznato kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i zamijećen je u praćenju lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet: osim gore navedenih nuspojava, zabilježene su fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija i dispneja povezane s primjenom tamsulozina. Budući da su ovi spontani prijavljeni događaji zabilježeni širom svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost i povezanost s tamsulozinom ne mogu se pouzdano utvrditi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Simptomi
Predoziranje tamsulozinom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški hipotenzivni učinci primijećeni su pri različitim razinama predoziranja.
Liječenje
Međutim, ako se pri predoziranju pojavi akutna hipotenzija potrebno je pružiti kardiovaskularnu pomoć. Krvni tlak i srčana frekvencija mogu se vratiti u normalu postavljanjem bolesnika u ležeći položaj. Ako to ne pomaže, potrebno je nadoknaditi volumen tekućine i po potrebi primijeniti vazopresore.
Potrebno je pratiti funkciju bubrega i pružiti opće potporne mjere.
Dijaliza vjerojatno ne bi pomogla jer se tamsulozin znatno veže na proteine plazme.
Može se izazvati povraćanje da bi se smanjila apsorpcija. U slučaju predoziranja s velikim količinama, potrebno je bolesniku isprati želudac, dati mu aktivni ugljen i laksativ s osmotskim djelovanjem npr. natrijev sulfat.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na mokraćni sustav, Antagonisti alfa-adrenergičnih receptora, ATK oznaka: G04CA02.
Mehanizam djelovanja
Tamsulozin se veže selektivno i kompetitivno na postsinaptičke α 1-adrenergičke receptore, posebno na α 1A i α 1D. Opušta glatke mišiće u prostati i uretri.
Farmakodinamički učinci
Tamsulozin povećava maksimalnu brzinu protoka urina. Opuštanjem glatkih mišića u prostati i uretri smanjuje opstrukciju i time olakšava pražnjenje mokraćnog mjehura.
Smiruje i nadražujuće simptome (simptome zadržavanja urina), kod kojih nestabilnost mokraćnog mjehura igra važnu ulogu.
Učinci na simptome zadržavanja urina i na mikcijske smetnje ostaju jednaki tijekom dugotrajnog liječenja. Potreba za kirurškim zahvatom ili ugradnjom katetera znatno se odgađa.
Antagonisti α 1-adrenergičkih receptora mogu sniziti arterijski tlak smanjenjem perifernog otpora. Tijekom ispitivanja tamsulozina nije primijećeno klinički značajno snižavanje krvnog tlaka.
Pedijatrijska populacija
Provedeno je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje raspona doze u djece s neuropatskim mjehurom. Randomizirano je ukupno 161 dijete (između 2 i 16 godina) i liječeno s jednom od tri doze tamsulozina (niska doza [0.001 do 0.002 mg/kg], srednja doza [0.002 do 0.004 mg/kg] i visoka doza [0.004 do 0.008 mg/kg]) ili placebom.
Primarni ishod je bio utvrditi broj bolesnika u kojih je smanjen tlak pri kojem se aktivira detruzor pražnjenja mjehura (eng. detrusor leak point pressure, LPP) na < 40 cm H 2 O temeljem dvije procjene u istom danu. Sekundarni ishodi su bili: stvarni tlak i promjene u postocima od polaznih vrijednosti tlaka pri kojem dolazi do pražnjenja, poboljšanja ili stabilizacije hidronefroze i hidrouretera i promjena u volumenu urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tijekom kateterizacije, što je sve zabilježeno u dnevnicima kateterizacije. Nisu pronađene nikakve statistički značajne razlike između placebo skupine i jedne od tri skupine koje su primile određene doze tamsulozina, niti za primarne, kao ni za sekundarne ishode. Nije primijećen odgovor niti za jednu ispitivanu dozu.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Tamsulozin se apsorbira iz crijeva i gotovo je u potpunosti bioraspoloživ. Apsorpcija tamsulozina se smanjuje neposredno nakon obroka.
Da bi osigurali ravnomjernu apsorpciju, bolesnici trebaju uzimati tamsulozin uvijek nakon istog obroka.
Kinetika tamsulozina je linearna.
Vršne koncentracije u plazmi postignute su približno 6 sati nakon jednokratne doze tamsulozina uzete nakon obroka. U stanju dinamičke ravnoteže koje se postiže nakon pet dana višekratnog doziranja, C max je za dvije trećine viša nego nakon jednokratne doze. Iako je to ispitivano u bolesnika starije dobi, slično se može očekivati i u bolesnika mlađe dobi.
Među bolesnicima postoje značajne razlike u plazmatskim koncentracijama lijeka nakon jednokratne doze kao i nakon višekratnih doza.
Distribucija
Kod muškaraca se tamsulozin približno 99% veže na proteine plazme. Volumen distribucije je malen (približno 0,2 l/kg).
Biotransformacija
Tamsulozin ima mali učinak prvog prolaska kroz jetru i sporo se metabolizira.
Većina tamsulozina prisutna je u plazmi u nepromijenjenom obliku. Metabolizira se u jetri.
U štakora je poslije davanja tamsulozina primijećena neznatna indukcija mikrosomalnih jetrenih enzima.
In vitro rezultati ukazuju na to da su u metabolizam tamsulozina uključeni CYP3A4 i CYP2D6, s mogućim manjim utjecajem ostalih CYP izoenzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima koji metaboliziraju lijek može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinu.
Nijedan od metabolita nije aktivniji od početne djelatne tvari. Eliminacija
Tamsulozin i njegovi metaboliti izlučuju se uglavnom urinom, pri čemu se 9% doze izlučuje u nepromijenjenom obliku djelatne tvari.
Nakon jednokratne doze tamsulozina nakon obroka izmjereno poluvrijeme eliminacije iznosi 10 sati, a nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže 13 sati.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Ispitivanja toksičnosti nakon pojedinačne doze i ponovljenih doza provedena su na miševima, štakorima i psima. Osim toga, na štakorima su provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti, a na miševima i štakorima ispitivanja kancerogenosti. Također su provedena in vivo i in vitro ispitivanja genotoksičnosti.
Opći profil toksičnosti, koji je ustanovljen nakon velikih doza tamsulozina, sličan je poznatim farmakološkim učincima antagonista α1-adrenergičkih receptora.
Nakon vrlo velikih doza ustanovljen je promijenjeni EKG u pasa. Ta promjena se ne smatra klinički značajnom. Tamsulozin nije pokazao genotoksična svojstva.
Postoje izvješća o povećanoj učestalosti proliferativnih promjena u mliječnim žlijezdama ženki štakora i miševa. Te promjene vjerojatno nastaju zbog povećanog izlučivanja prolaktina, i to samo nakon velikih doza, a smatra se da nisu klinički značajne.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
0,4 mg
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda. Tijelo kapsule je narančaste boje, a kapica kapsule je maslinasto zelene boje. Sadržaj kapsula su
bijele do gotovo bijele pelete. Kapsule su veličine br. 2.
4. KLINIČKI PODACI
Farmaceutski oblik
Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda. Tijelo kapsule je narančaste boje, a kapica kapsule je maslinasto zelene boje. Sadržaj kapsula su bijele do gotovo bijele pelete. Kapsule su veličine br. 2.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih
s benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Jedna kapsula na dan. Oštećenje funkcije bubrega Nije potrebno prilagođavati dozu Oštećenje funkcije jetre Kod blažeg i umjerenog oštećenja funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu lijeka.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene tamsulozina u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Način primjene
Kroz usta.
Jednu kapsulu dnevno uzeti poslije doručka ili prvoga dnevnog obroka.
Kapsulu je potrebno progutati cijelu s čašom vode. Ne smije se gristi niti žvakati jer bi to spriječilo produljeno otpuštanje djelatne tvari.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na tamsulozin (uključujući lijekovima izazvan angioedem) ili neku od
pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Ortostatska hipotenzija u povijesti bolesti.
Teško oštećenje funkcije jetre.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Tijekom liječenja tamsulozinom kao i tijekom liječenja bilo kojim α1-blokatorom, u pojedinih
bolesnika može se sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim slučajevima može biti sinkopa. Pri prvim znakovima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost) bolesnik treba sjesti ili leći dok simptomi ne prestanu.
Prije liječenja tamsulozinom, potrebno je bolesnika pregledati da se isključe druge bolesti koje mogu uzrokovati jednake simptome kao i benigna hiperplazija prostate. Prije liječenja i na kontrolnim pregledima tijekom liječenja potrebno je napraviti digitorektalni pregled prostate te ukoliko je potrebno odrediti prostata-specifični antigen (PSA).
Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) mora se provoditi vrlo oprezno zbog pomanjkanja iskustva.
Intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) uočen je za vrijeme operacije katarakte i glaukoma u bolesnika koji su na terapiji tamsulozinom ili kod bolesnika koji su prethodno njime liječeni. IFIS može povećati rizik od komplikacija oka tijekom i nakon operacije. Prekid liječenja tamsulozinom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma smatra se korisnim, ali korist od prekida terapije do sada nije utvrđena.
IFIS je također uočen i u bolesnika koji su na duži vremenski period prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozin. Početak terapije tamsulozinom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje.
Tijekom preoperativnih pretraga, očni kirurg i tim oftalmologa trebaju uzeti u obzir jesu li bolesnici kod kojih treba biti učinjena operacija katarakte ili glaukoma bili liječeni ili se liječe tamsulozinom kako bi se osigurale potrebne mjere za kontrolu IFIS-a tijekom operacije.
Tamsulozin se ne bi trebao kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamsulozin se mora primijeniti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih. Pri istodobnom uzimanju tamsulozina i atenolola, enalaprila ili teofilina nisu zamijećene interakcije.
Koncentracije tamsulozina u plazmi rastu tijekom istodobnog uzimanja cimetidina, a padaju tijekom istodobnog uzimanja furosemida, no one su još uvijek u prihvatljivim granicama pa doziranje nije potrebno prilagođavati.
In vitro diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin kao ni varfarin, ne mijenjaju slobodne frakcije tamsulozina u humanoj plazmi. Isto tako tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinana.
Diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.
Pri istodobnoj primjeni tamsulozina sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može doći do povećane izloženosti tamsulozinu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i Cmax tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.
Tamsulozin se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnicima koji su slabi metabolizatori CYP2D6 fenotipa. Tamsulozin se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.
Istodobna primjena tamsulozina i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom
Cmax i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali ova se povećanja ne smatraju klinički značajnima.
Pri istodobnom uzimanju tamsulozina i drugih antagonista α1-adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih učinaka.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Tamsulozin PharmaS nije namijenjen za primjenu u žena. Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima s
tamsulozinom. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima. Bolesnike treba upozoriti da se može pojaviti omaglica.
4.8. Nuspojave Klasifikacija Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
organskih ≥1/100 i ≥1/1 000 i ≥1/10 000 i < 1/10 000 (ne može se sustava < 1/10 < 1/100 < 1/1 000 procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji omaglica glavobolja sinkopa živčanog (1,3%) sustava
Poremećaji oka zamagljen
*
vid, oštećenje
*
vida
Srčani palpitacije poremećaji
Krvožilni ortostatska poremećaji hipotenzija
*
Poremećaji rinitis epistaksa dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
*
Poremećaji konstipacija, suha usta probavnog proljev, sustava mučnina, povraćanje
Poremećaji kože osip, svrbež, angioedem Stevens- multiformni
*
i potkožnog urtikarija Johnsonov eritem, tkiva sindrom eksfolijativni
*
dermatitis
Poremećaji poremećaji prijapizam reproduktivnog ejakulacije sustava i dojki uključujući retrogradnu ejakulaciju i nemogućnost ejakulacije
Opći poremećaji astenija i reakcije na mjestu primjene
*
primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet
Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznato kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i zamijećen je u praćenju lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet: osim gore navedenih nuspojava, zabilježene su fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija i dispneja povezane s primjenom tamsulozina. Budući da su ovi spontani prijavljeni događaji zabilježeni širom svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost i povezanost s tamsulozinom ne mogu se pouzdano utvrditi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi Predoziranje tamsulozinom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški
hipotenzivni učinci primijećeni su pri različitim razinama predoziranja.
Liječenje
Međutim, ako se pri predoziranju pojavi akutna hipotenzija potrebno je pružiti kardiovaskularnu pomoć. Krvni tlak i srčana frekvencija mogu se vratiti u normalu postavljanjem bolesnika u ležeći položaj. Ako to ne pomaže, potrebno je nadoknaditi volumen tekućine i po potrebi primijeniti vazopresore.
Potrebno je pratiti funkciju bubrega i pružitiopće potporne mjere.
Dijaliza vjerojatno ne bi pomogla jer se tamsulozin znatno veže na proteine plazme.
Može se izazvati povraćanje da bi se smanjila apsorpcija. U slučaju predoziranja s velikim količinama, potrebno je bolesniku isprati želudac, dati mu aktivni ugljen i laksativ s osmotskim djelovanjem npr. natrijev sulfat.
Pomoćne tvari
Sadržaj kapsule:
celuloza, mikrokristalična metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30-postotna disperzija trietilcitrat talk polisorbat 80 natrijev laurilsulfat
Sastav kapsule:
boja Indigo Carmine - FD&C Blue 2 (E132) žuti željezov oksid (E172) crveni željezov oksid (E172) crni željezov oksid (E172) titanijev dioksid (E171) želatina
Rok valjanosti
3 godine.
Posebne mjere pri čuvanju
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Vrsta i sadržaj spremnika
30 (3x10) tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem u PVC/PE/PVDC//Al blisteru
60 (6x10) tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem u PVC/PE/PVDC//Al blisteru
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PharmaS d. o. o.
Radnička cesta 47
10 000 Zagreb
Broj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-268695605
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2018.
Datum posljednje obnove odobrenja: 28. lipnja 2023.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.