Više prezentacija
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Flosin. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
Bez doplate
R — Na recept
2
Zamjene i paralele: 10
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Više prezentacija
HZZO indikacija
Nema posebne HZZO indikacije za ovaj lijek.
HZZO smjernica
RG05
Za liječenje funkcionalnih simptoma donjeg urinarnog trakta udruženih s benignom hiperplazijom prostate.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
caps. s prilag. oslob. tvrda 30x0,4 mg | Osnovna lista | R |
caps. s prilag. oslob. tvrda 100x0,4 mg | Dopunska lista | R |
caps. s prilag. oslob. tvrda 30x0,4 mg
ROsnovna lista
caps. s prilag. oslob. tvrda 100x0,4 mg
RDopunska lista2,14 €
Indikacije
Indikacije
Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP).
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Jedna kapsula na dan, uzeta nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.
U slučaju oštećene bubrežne funkcije nije potrebno prilagođavati dozu. Dozu ne treba prilagođavati ni pri blagoj do umjerenoj jetrenoj insuficijenciji.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne indikacije za primjenu tamsulozina u djece u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelufarmakodinamika.
Način primjene Primjena kroz usta.
Kapsula se mora progutati cijela. Kapsula se ne smije gristi niti žvakati jer to može utjecati na prilagođeno oslobađanje djelatne tvari.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Omnic
tamsulozin
Nositelj: Astellas d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prod. otp. 30x0,4 mg
Tamaliz
tamsulozin
Nositelj: Alkaloid-INT d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
0,4 mg · tvrda 100x0,4 mg
0,4 mg · tvrda 30x0,4 mg
Tamosin
tamsulozin
Nositelj: Belupo d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prilag. oslob. tvrda 100x0,4 mg
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
Tamsich
tamsulozin
Nositelj: Zentiva k.s.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prilag. oslob. tvrda 30x0,4 mg
Tamsu Genericon
tamsulozin
Nositelj: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
Tamsulozin PharmaS
tamsulozin
Nositelj: PharmaS d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
caps. tvrda s prod. oslob. 60x0,4 mg
Tanyz
tamsulozin
Nositelj: KRKA-FARMA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
caps. s prod. oslob. tvrda 30x0,4 mg
caps. s prod. oslob. tvrda 60x0,4 mg
Tanyz ERAS
tamsulozin
Nositelj: KRKA-FARMA d.o.o.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. s prod. oslob. 30x0,4 mg
tbl. s prod. oslob. 60x0,4 mg
Bazetham
tamsulozin
Nositelj: PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. s prod. oslob. 30x0,4 mg
Omnic Ocas
tamsulozin
Nositelj: Astellas d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. film obl. s prod. oslob. 30x0,4 mg
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, uključujući lijekom uzrokovani angioedem, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Ortostatska hipotenzija u anamnezi. Teška jetrena insuficijencija.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Kao i pri primjeni ostalih antagonista α 1-adrenergičkih receptora, u pojedinih bolesnika pri primjeni tamsulozina moguće je sniženje krvnog tlaka, što u rijetkim slučajevima može uzrokovati sinkopu. Pri prvim znacima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost), bolesnika treba posjesti ili poleći do prestanka simptoma.
Prije početka liječenja tamsulozinom bolesnika treba pregledati da bi se isključila druga stanja koja mogu uzrokovati jednake simptome kao i benigna hiperplazija prostate. Prije početka liječenja i na kontrolnim pregledima tijekom liječenja potrebno je obaviti digitorektalni pregled i, ako je potrebno, odrediti prostata-specifični antigen (PSA).
Liječenju bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) treba pristupiti vrlo oprezno jer nije ispitano djelovanje lijeka na njih.
Intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) uočen je za vrijeme operacije katarakte i glaukoma kod bolesnika koji su na terapiji tamsulozinom ili kod bolesnika koji su prethodno njime liječeni. IFIS može povećati rizik od komplikacija na oku tijekom i nakon operacije.
Prekid liječenja tamsulozinom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma se smatra korisnim, ali korist od prekida terapije do sada nije utvrđena. IFIS je također uočen i u bolesnika koji su na dulji vremenski period prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozin.
Početak terapije tamsulozinom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje.
Tijekom preoperativne pripreme tim kirurga i oftalmologa koji će operirati bolesnika treba uzeti u obzir jesu li bolesnici kod kojih treba biti učinjena operacija katarakte ili glaukoma bili liječeni ili se liječe tamsulozinom kako bi se osigurale potrebne mjere za kontrolu IFIS-a tijekom operacije.
Tamsulozin se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa fenotipom sporog metabolizatora CYP2D6.
Tamsulozin se mora primijeniti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Interakcije
Pedijatrijska populacija
Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Nisu zamijećene interakcije kad se tamsulozinklorid davao istodobno s atenololom, enalaprilom ili teofilinom. Koncentracije tamsulozina u plazmi rastu tijekom istodobnog uzimanja cimetidina, a padaju tijekom istodobnog uzimanja furosemida, no one su još uvijek u prihvatljivim granicama pa doziranje nije potrebno mijenjati.
Diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin ne mijenjaju frakciju slobodnog tamsulozina u ljudskoj plazmi in vitro. Također, tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona.
Međutim, diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.
Pri istodobnoj primjeni tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može doći do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i C max tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.
Tamsulozinklorid se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnicima koji imaju fenotip sporih metabolizatora CYP2D6. Tamslulozinklorid se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.
Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom C max i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali se ova povećanja ne smatraju klinički značajnima.
Pri istodobnoj primjeni tamsulozina i drugih antagonista α 1-adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih učinaka
Trudnoća i dojenje
Tamsulozin nije namijenjen za primjenu u žena.
Primijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima s tamsulozinom. Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ispitivanja utjecaja tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena. No, bolesnik treba biti upozoren na mogućnost pojave omaglice.
Nuspojave
Tablični popis nuspojava
Tablica 1
| Klasifikacija organskih sustava | Često (≥1/100 i | Manje često (≥1/1000 i | Rijetko (≥1/10 000 i | Vrlo rijetko ( | Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) |
| Poremećaji živčanog sustava | omaglica (1,3%) | glavobolja | sinkopa | ||
| Poremećaji oka | Zamagljen vid,oštećenje vida | ||||
| Srčani poremećaji | palpitacije | ||||
| Krvožilni poremećaji | ortostatska hipotenzija | ||||
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | rinitis | epistaksa | |||
| Poremećaji probavnog sustava | konstipacija, proljev, | suha usta |
Tablica 2
| mučnina, povraćanje | ||||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | osip, pruritus, urtikarija | angioedem | Stevens- Johnsonov sindrom | multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis |
| Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki | poremećaji ejakulacije, retrogradna ejakulacija, nemogućnost ejakulacije | prijapizam | ||
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | astenija |
Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznato kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i primijećen je u poslijemarketinškim praćenjima.
Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet: uz gore navedene nuspojave, pri uzimanju tamsulozina prijavljene su atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja. Budući da je riječ o spontanim prijavama neželjenih događaja nakon stavljanja lijeka u promet iz cijelog svijeta, njihova učestalost ni povezanost s tamsulozinom ne mogu se pouzdano odrediti.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Simptomi
Predoziranje tamsulozinom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški hipotenzivni učinci primijećeni su pri različitim razinama predoziranja.
Liječenje
U slučaju akutne hipotenzije nakon predoziranja potrebno je osigurati kardiovaskularnu potporu. Krvni tlak i puls mogu se vratiti u normalu tako da se bolesnika polegne. Ako to nije djelotvorno potrebno je liječenje ekspanderima volumena ili, po potrebi, vazopresorima. Treba pratiti bubrežnu funkciju i primijeniti opće potporne mjere. Dijaliza vjerojatno ne bi pomogla jer je tamsulozin u velikoj mjeri vezan na proteine plazme.
Mogu se poduzeti i mjere poput izazivanja povraćanja, da se smanji apsorpcija lijeka. Kad je riječ o velikim količinama, može se bolesniku isprati želudac, te mu dati aktivni ugljen i osmotski laksativ, poput natrijeva sulfata.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje benigne hipertrofije prostate, antagonist α 1- adrenergičkih receptora, ATK oznaka: G04CA02.
Mehanizam djelovanja
Tamsulozin se selektivno i kompetitivno veže na postsinaptičke α 1A- adrenergičke receptore, osobito na podtipove α 1A i α 1D. To omogućava opuštanje glatkih mišića prostate i uretre.
Farmakodinamički učinci
Tamsulozin povećava maksimalnu brzinu protoka urina. Opuštanjem glatkih mišića prostate i uretre smanjuje opstrukciju u prostati i tako olakšava mokrenje.
Ublažava i simptome zadržavanja mokraće, pri čemu nestabilnost mokraćnog mjehura ima važnu ulogu.
Učinci na simptome zadržavanja mokraće i mikcijske smetnje ostaju jednaki i tijekom dugotrajna uzimanja lijeka. Potreba za kirurškim zahvatom ili kateterizacijom značajno se odgađa.
Antagonisti α 1-adrenergičkih receptora mogu sniziti krvni tlak smanjenjem perifernog otpora. Tijekom ispitivanja s tamsulozinom nije primijećeno klinički značajno sniženje krvnog tlaka.
Pedijatrijska populacija
Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje raspona doza provedeno je u djece s neuropatskim mokraćnim mjehurom. Randomizirano je ukupno 161 dijete (u dobi od 2 do 16 godina) i primalo jednu od tri doze tamsulozina (niska [0,001 do 0,002 mg/kg], srednja [0,002 do 0,004 mg/kg] i visoka [0,004 do 0,008 mg/kg]) ili placebo. Primarni ishod bio je broj ispitanika kod kojih se tlak pri početnom bijegu urina kod nevoljne kontrakcije detruzora (engl. leak point pressure, LPP) smanjio na <40 cm H 2 O, i to na temelju dva mjerenja obavljena istoga dana. Sekundarni ishodi bili su: brojčana i postotna promjena tlaka pri početnom bijegu urina kod nevoljne kontrakcije detruzora, poboljšanje ili stabilizacija hidronefroze ili hidrouretera, te promjena volumena mokraće mjerena kateterizacijom i brojem nevoljnih mokrenja u vrijeme kateterizacije, navedenih u dnevnicima o kateterizaciji. Nije bilo statistički značajne razlike ni u primarnim, ni u sekundarnim ishodima između skupine koja je uzimala placebo i skupina koje su uzimale tamsulozin u bilo kojoj od tri doze. Nije bilo odgovora ovisnih o dozi ni pri jednoj od primijenjenih doza.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Tamsulozin se apsorbira iz crijeva i gotovo je u potpunosti bioraspoloživ. Apsorpcija se smanjuje neposredno nakon obroka. Ravnomjernost apsorpcije može se pospješiti tako da se tamsulozin uzima uvijek nakon istog obroka. Kinetika tamsulozina je linearna.
Maksimalne koncentracije tamsulozina u plazmi postižu se približno 6 sati nakon jednokratne doze uzete nakon obroka. U ravnotežnom stanju, koje se pri opetovanom doziranju postiže za 5 dana, C max je u bolesnika za otprilike dvije trećine viša nego nakon jednokratne doze. Premda je to primijećeno u starijih bolesnika, slično možemo očekivati i u bolesnika mlađe dobi.
Među bolesnicima postoje znatne razlike u plazmatskim razinama lijeka nakon jednokratne doze, kao i nakon višekratnih doza.
Distribucija
U muškaraca se oko 99% tamsulozina veže na proteine plazme. Volumen distribucije je malen (oko 0,2 l/kg).
Biotransformacija
Tamsulozin ima slab učinak prvog prolaska kroz jetru i sporo se metabolizira. Većina tamsulozina u plazmi je prisutna u obliku nepromijenjene djelatne tvari. Metabolizira se u jetri.
U štakora je tamsulozin izazvao neznatnu indukciju mikrosomskih jetrenih enzima.
In vitro rezultati ukazuju na to da su u metabolizam tamsulozina uključeni CYP3A4 i CYP2D6, s mogućim manjim utjecajem ostalih CYP izoenzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima koji metaboliziraju lijek može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinkloridu.
Nijedan metabolit nije aktivniji od ishodišnog lijeka. Eliminacija
Tamsulozin i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju mokraćom, pri čemu se 9% izlučuje u
nepromijenjenom obliku.
Nakon jednokratne doze tamsulozina nakon obroka i postizanja ravnotežnog stanja, izmjereno je poluvrijeme eliminacije od 10, odnosno 13 sati.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Ispitivanja toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza provedena su na miševima, štakorima i psima.
Uz to, na štakorima su provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti, na miševima i štakorima ispitivanja kancerogenosti, te in vivo i in vitro ispitivanja genotoksičnosti.
Opći profil toksičnosti, odre Ďen pri velikim dozama tamsulozina, podudaran je s poznatim farmakološkim učincima antagonista α1-adrenergičkih receptora.
Pri vrlo velikim dozama kod pasa su uočene promjene EKG-a. Te promjene nisu ocijenjene kao klinički značajne. Tamsulozin nije pokazao genotoksična svojstva.
Postoje izvješća o povećanoj učestalosti proliferativnih promjena u mliječnim žlijezdama ženki štakora i miševa. Ti nalazi, koji su vjerojatno posljedica hiperprolaktinemije i koji su se pojavili samo pri velikim dozama, ocijenjeni su kao nevažni.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
0,4 mg
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula s prilago Ďenim osloba Ďanjem, tvrda. Narančasta / maslinastozelena kapsula. Kapsule sadržavaju bijele do bjelkaste pelete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
Farmaceutski oblik
Kapsula s prilago Ďenim osloba Ďanjem, tvrda. Narančasta / maslinastozelena kapsula. Kapsule sadržavaju bijele do bjelkaste pelete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Jedna kapsula na dan, uzeta nakon doručka ili prvog dnevnog obroka. U slučaju oštećene bubrežne funkcije nije potrebno prilago Ďavati dozu. Dozu ne treba prilago Ďavati ni
pri blagoj do umjerenoj jetrenoj insuficijenciji.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne indikacije za primjenu tamsulozina u djece u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mla Ďe od 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Način primjene
Primjena kroz usta.
Kapsula se mora progutati cijela. Kapsula se ne smije gristi niti žvakati jer to može utjecati na prilago Ďeno osloba Ďanje djelatne tvari.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar, uključujući lijekom uzrokovani angioedem, ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u pomoćnim tvarima
Ortostatska hipotenzija u anamnezi.
Teška jetrena insuficijencija.
1 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i pri primjeni ostalih antagonista 1-adrenergičkih receptora, u pojedinih bolesnika pri primjeni
tamsulozina moguće je sniženje krvnog tlaka, što u rijetkim slučajevima može uzrokovati sinkopu. Pri prvim znacima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost), bolesnika treba posjesti ili poleći do prestanka simptoma.
Prije početka liječenja tamsulozinom bolesnika treba pregledati da bi se isključila druga stanja koja mogu uzrokovati jednake simptome kao i benigna hiperplazija prostate. Prije početka liječenja i na kontrolnim pregledima tijekom liječenja potrebno je obaviti digitorektalni pregled i, ako je potrebno, odrediti prostata-specifični antigen (PSA).
Liječenju bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) treba pristupiti vrlo oprezno jer nije ispitano djelovanje lijeka na njih.
Intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) uočen je za vrijeme operacije katarakte i glaukoma kod bolesnika koji su na terapiji tamsulozinom ili kod bolesnika koji su prethodno njime liječeni. IFIS može povećati rizik od komplikacija na oku tijekom i nakon operacije.
Prekid liječenja tamsulozinom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma se smatra korisnim, ali korist od prekida terapije do sada nije utvr Ďena. IFIS je tako Ďer uočen i u bolesnika koji su na dulji vremenski period prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozin.
Početak terapije tamsulozinom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje.
Tijekom preoperativne pripreme tim kirurga i oftalmologa koji će operirati bolesnika treba uzeti u obzir jesu li bolesnici kod kojih treba biti učinjena operacija katarakte ili glaukoma bili liječeni ili se liječe tamsulozinom kako bi se osigurale potrebne mjere za kontrolu IFIS-a tijekom operacije.
Tamsulozin se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa fenotipom sporog metabolizatora CYP2D6.
Tamsulozin se mora primijeniti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih. Nisu zamijećene interakcije kad se tamsulozinklorid davao istodobno s atenololom, enalaprilom ili
teofilinom. Koncentracije tamsulozina u plazmi rastu tijekom istodobnog uzimanja cimetidina, a padaju tijekom istodobnog uzimanja furosemida, no one su još uvijek u prihvatljivim granicama pa doziranje nije potrebno mijenjati.
Diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin ne mijenjaju frakciju slobodnog tamsulozina u ljudskoj plazmi in vitro. Tako Ďer, tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona.
2 Me Ďutim, diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.
Pri istodobnoj primjeni tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može doći do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor
CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i Cmax tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.
Tamsulozinklorid se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnicima koji imaju fenotip sporih metabolizatora CYP2D6. Tamslulozinklorid se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.
Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom Cmax i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali se ova povećanja ne smatraju klinički značajnima.
Pri istodobnoj primjeni tamsulozina i drugih antagonista 1-adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih učinaka
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Tamsulozin nije namijenjen za primjenu u žena. Primijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima s
tamsulozinom. Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ispitivanja utjecaja tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu
provedena. No, bolesnik treba biti upozoren na mogućnost pojave omaglice.
4.8. Nuspojave Tablični popis nuspojava Klasifikacija organskih Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
sustava (≥1/100 i (≥1/1000 i (≥1/10 000 i (˂1/10 000) (ne može se
<1/10) <1/100) <1/1000) procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji živčanog omaglica glavobolja sinkopa sustava (1,3%)
Poremećaji oka Zamagljen vid, oštećenje vida
Srčani poremećaji palpitacije
Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija
Poremećaji dišnog rinitis epistaksa sustava, prsišta i sredoprsja
Poremećaji probavnog konstipacija, suha usta sustava proljev, 3 mučnina, povraćanje
Poremećaji kože i osip, pruritus, angioedem Stevens- multiformni potkožnog tkiva urtikarija Johnsonov eritem, sindrom eksfolijativni dermatitis
Poremećaji poremećaji prijapizam reproduktivnog ejakulacije, sustava i dojki retrogradna ejakulacija, nemogućnost ejakulacije
Opći poremećaji i astenija reakcije na mjestu primjene
Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznato kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i primijećen je u poslijemarketinškim praćenjima.
Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet: uz gore navedene nuspojave, pri uzimanju tamsulozina prijavljene su atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja. Budući da je riječ o spontanim prijavama neželjenih doga Ďaja nakon stavljanja lijeka u promet iz cijelog svijeta, njihova učestalost ni povezanost s tamsulozinom ne mogu se pouzdano odrediti.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi Predoziranje tamsulozinom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški
hipotenzivni učinci primijećeni su pri različitim razinama predoziranja.
Liječenje
U slučaju akutne hipotenzije nakon predoziranja potrebno je osigurati kardiovaskularnu potporu.
Krvni tlak i puls mogu se vratiti u normalu tako da se bolesnika polegne. Ako to nije djelotvorno potrebno je liječenje ekspanderima volumena ili, po potrebi, vazopresorima. Treba pratiti bubrežnu funkciju i primijeniti opće potporne mjere. Dijaliza vjerojatno ne bi pomogla jer je tamsulozin u velikoj mjeri vezan na proteine plazme.
Mogu se poduzeti i mjere poput izazivanja povraćanja, da se smanji apsorpcija lijeka. Kad je riječ o velikim količinama, može se bolesniku isprati želudac, te mu dati aktivni ugljen i osmotski laksativ, poput natrijeva sulfata.
4
Pomoćne tvari
Sadržaj kapsule:
celuloza, mikrokristalična metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1) polisorbat 80 natrijev laurilsulfat trietilcitrat talk
Sastav kapsule:
želatina boja indigotin (E 132) titanijev dioksid (E 171) 6 željezov oksid, žuti (E 172) željezov oksid, crveni (E 172) željezov oksid, crni (E 172)
Rok valjanosti
3 godine
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakiranju.
Vrsta i sadržaj spremnika
30 (3 x 10) kapsula s prilago Ďenim osloba Ďanjem u PVC/PE/PVDC/Al blisteru, u kutiji
100 (10 x 10) kapsula s prilago Ďenim osloba Ďanjem u PVC/PE/PVDC/Al blisteru, u kutiji
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luksemburg
Luksemburg
Broj odobrenja
HR-H-476935618
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 19. listopad 2012.
Datum posljednje obnove odobrenja: 09. studeni 2017.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.