Omnic Ocas

Preosjetljivost na djelatnu tvar tamsulozinklorid, uključujući lijekovima uzrokovan angioedem, ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Ortostatska hipotenzija u prethodnoj povijesti bolesti. Teško oštećenje funkcije jetre.

Za vrijeme liječenja Omnic Ocas 0,4 mg može se kao i kod drugih antagonista

α ¹-adrenoreceptora pojaviti sniženje krvnog tlaka, koje rijetko ima za posljedicu sinkopu. Kod prvih znakova ortostatske hipotenzije (slabost, omaglica) bolesnik treba sjesti ili leći dok ne iščeznu simptomi. Prije počinjanja liječenja s lijekom Omnic Ocas 0,4 mg bolesnika se mora pregledati kako bi se isključila stanja koja imaju iste simptome kao benigna hiperplazija prostate. Digitorektalni pregled i određivanje prostata specifičnog antigena (PSA) ako je potrebno treba učiniti prije liječenja te u redovitim razmacima tijekom liječenja.

Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ( klirens kreatinina manji od 10 ml/min) treba provoditi uz posebne mjere opreza, jer s takovim bolesnicima nema iskustava.

Intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) je uočen za vrijeme operacije katarakte i glaukoma u bolesnika koji su na terapiji tamsulozinkloridom ili u bolesnika koji su prethodno liječeni tamsulozinkloridom. IFIS može dovesti do povećanja rizika od komplikacija oka tijekom i nakon operacije. Prekid liječenja tamsulozinkloridom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma se smatra korisnim, ali stvarna korist od prekida terapije prije operacije do sada nije utvrđena.

IFIS je također primijećen i u bolesnika koji su na dulji vremenski period prije navedenih operacije prestali uzimati tamsulozinklorid.

Početak terapije tamsulozinkloridom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje.

Tijekom predoperativnih pretraga, očni kirurg i tim oftalmologa trebaju uzeti u obzir da li su bolesnici kod kojih treba biti učinjena operacija katarakte ili glaukoma bili liječeni ili se liječe tamsulozinom kako bi se osigurale potrebne mjere ukoliko se pojavi IFIS tijekom operacije.

Tamsulozinklorid se ne smije kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamsulozinklorid se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4

Moguće je uočiti ostatke tablete u fecesu.

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Pri istodobnom uzimanju tamsulozinklorida i atenolola, enalaprila ili teofilina nisu zamijećene interakcije.

Istodobna primjena s cimetidinom dovodi do porasta koncentracije tamsulozina u plazmi, a s furosemidom dolazi do pada koncentracije tamsulozina u plazmi, ali vrijednosti ostaju unutar raspona normalnih koncentracija pa doziranje nije potrebno prilagođavati.

In vitro, diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin ne mijenjaju slobodnu frakciju tamsulozina u plazmi, a niti tamsulozin ne mijenja slobodnu frakciju diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona. Međutim, diklofenak i varfarin mogu povećati stopu eliminacije tamsulozina.

Istodobna primjena tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i Cmax tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.

Tamsulozinklorid se ne smije kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamslulozinklorid se mora s oprezom koristiti u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.

Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom Cmax i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali ova se povećanja ne smatraju klinički značajnima.

Istodobna primjena drugih antagonista α ¹-adrenoreceptora može dovesti do hipotenzivnog učinka.

Omnic Ocas nije namijenjen za primjenu u žena.

Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima tamsulozina. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bolesnike treba upozoriti da se može pojaviti omaglica.

*primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet

Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznato kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i zamijećen je u praćenju lijeka nakon stavljanja u promet.

Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet: pored nuspojava navedenih u tablici iznad, atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja su prijavljene u povezanosti s primjenom tamsulozina. S

3

obzirom da su ovo spontano prijavljeni događaji iz čitavoga svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost te uloga tamsulozina u njihovom nastanku se ne mogu pouzdano utvrditi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Predoziranje tamsulozinkloridom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški hipotenzivni učinci su primijećeni pri različitim razinama predoziranja.

Liječenje

U slučaju akutne hipotenzije nakon predoziranja bolesniku treba pružiti kardiovaskularnu podršku. Krvni tlak i srčana frekvencija mogu se vratiti na normalu postavljanjem bolesnika u ležeći položaj. Ako to ne pomogne, dodaju se po potrebi plazma ekspanderi ili vazopresori. Treba pratiti funkciju bubrega i primijeniti opće potporne mjere. Dijaliza vjerojatno ne pomaže jer se tamsulozin znatno veže na proteine plazme.

Može se izazvati povraćanje da bi se smanjila apsorpcija. U slučaju predoziranja velikim količinama primjenjuje se ispiranje želuca, davanje aktivnog ugljena i laksativa s osmotskim djelovanjem poput natrijeva sulfata.