Tamsich

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula s prilago Ďenim osloba Ďanjem, tvrda. Tvrde želatinske kapsule veličine br. 3 s narančasto obojenim tijelom i kapicom boje masline. Kapsule
sadrže bijele do gotovo bijele pelete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).

Kapsula s prilago Ďenim osloba Ďanjem, tvrda. Tvrde želatinske kapsule veličine br. 3 s narančasto obojenim tijelom i kapicom boje masline. Kapsule sadrže bijele do gotovo bijele pelete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Jedna kapsula na dan poslije doručka ili prvog dnevnog obroka. Nije potrebna prilagodba doze kod oštećene funkcije bubrega. Nije potrebna prilagodba doze u
bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne indikacije za primjenu tamsulozina u djece.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mla Ďe od 18 godina nisu ustanovljeni. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Kapsula se mora progutati cijela. Ne smije se gristi niti žvakati jer bi to spriječilo produljeno otpuštanje djelatne tvari.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar (uključujući lijekovima izazvan angioedem) ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u pomoćnim tvarima
Ortostatska hipotenzija u anamnezi.
Teško oštećenje funkcije jetre.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i s drugim antagonistima α1-adrenergičkih receptora, u pojedinih bolesnika tijekom liječenja
tamsulozinom može doći do snižavanja krvnog tlaka koje rijetko može dovesti do sinkope. Pri prvim znakovima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost) bolesnik treba sjesti ili leći dok se simptomi ne povuku.
Prije nego što započne terapija tamsulozinom, bolesnika treba pregledati da se isključe druge bolesti koje imaju iste simptome kao i benigna hiperplazija prostate. Digitalni rektalni pregled i, ako je potrebno, odre Ďivanje prostata specifičnog antigena (PSA), treba napraviti prije početka liječenja i na kontrolnim pregledima tijekom liječenja.
Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <10 ml/min) mora se provoditi vrlo oprezno zbog pomanjkanja iskustva.
Tijekom operacije katarakte i glaukoma u nekih bolesnika koji se liječe ili su prethodno bili liječeni tamsulozinom opažen je ‘intraoperacijski sindrom meke šarenice’ (eng. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS). IFIS može povećati rizik od komplikacija oka tijekom i nakon operacije. Prekid primjene tamsulozina 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma smatra se korisnim, ali korist od prekida terapije do sada nije utvr Ďena.
IFIS je tako Ďer uočen i u bolesnika koji su na duži vremenski period prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozin. Početak terapije tamsulozinom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje.
Da bi mogli osigurati potrebne mjere za kontrolu IFIS-a tijekom operacije, očni kirurg i oftalmološki tim trebaju uzeti u obzir da li je bolesnik kod kojeg se planira operacija katarakte ili glaukoma bio liječen ili se trenutno liječi tamsulozinom.
Tamsulozin se ne bi trebao kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamsulozin se mora primijeniti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih. Nisu opažene interakcije kad se tamsulozinklorid davao istodobno s atenololom, enalaprilom ili
teofilinom.
Istodobna primjena cimetidina dovodi do porasta koncentracije tamsulozina u plazmi, a istodobna primjena furosemida do sniženja. S obzirom da koncentracije ostaju unutar raspona normalnih vrijednosti nije potrebna prilagodba doze.
In vitro, diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin, kao ni varfarin, ne mijenjaju slobodne frakcije tamsulozina u plazmi u ljudi, kao što ni tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona.
Diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.
Istodobna primjena tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor
CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i Cmax tamsulozinklorida za faktor 2,8, odnosno 2,2.
Tamsulozinklorid se ne smije kombinirati sa snažnim CYP3A4 inhibitorima u bolesnika koji su slabi metabolizatori fenotipa CYP2D6.
Tamsulozinklorid se mora koristiti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima.
Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom Cmax i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali ova se povećanja ne smatraju klinički značajnima.
Pri istodobnom uzimanju tamsulozina i drugih antagonista α1-adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih učinaka.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Tamsulozin nije namijenjen za primjenu u žena. Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima
tamsulozina. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike treba upozoriti da se može javiti omaglica.
4.8. Nuspojave Organski sustav često manje često rijetko vrlo rijetko nepoznato (≥1/100 i (≥1/1000 i (≥1/10 000 (˂1/10 000) (ne može se <1/10) <1/100) i <1/1000) procijeniti
iz dostupnih podataka)
Poremećaji živčanog omaglica glavobolja sinkopa sustava (1,3%)
Poremećaji oka zamagljen vid*, oštećenje vida*
Srčani poremećaji palpitacije
Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija
Poremećaji dišnog rinitis epistaksa*
sustava, prsišta i sredoprsja
Poremećaji probavnog konstipacija, suha usta*
sustava proljev, mučnina, povraćanje
Poremećaji kože i osip, angioedem Stevens- multiformni potkožnog tkiva pruritus, Johnsonov eritem*, urtikarija sindrom eksfolijativni
Organski sustav često manje često rijetko vrlo rijetko nepoznato (≥1/100 i (≥1/1000 i (≥1/10 000 (˂1/10 000) (ne može se <1/10) <1/100) i <1/1000) procijeniti iz dostupnih podataka) dermatitis*
Poremećaji poremećaji prijapizam reproduktivnog sustava i ejakulacije dojki uključujući retrogradnu ejakulaciju i nemogućnost ejakulacije
Opći poremećaji i astenija reakcije na mjestu primjene
*primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet
Opis odabranih nuspojava
Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske zjenice, poznato kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), koje se povezuje s terapijom tamsulozinom i zamijećeno je tijekom praćenja lijeka nakon njegovog stavljanja u promet.
Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet:
Osim gore navedenih nuspojava, zabilježene su fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija i dispneja povezane s primjenom tamsulozina. Budući da je riječ o spontanim prijavama neželjenih doga Ďaja zabilježenima širom svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost i povezanost s tamsulozinom se ne mogu pouzdano utvrditi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi Predoziranje tamsulozinom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški
hipotenzivni učinci su primijećeni pri različitim razinama predoziranja.
Liječenje
U slučaju akutne hipotenzije nakon predoziranja, potrebno je osigurati kardiovaskularnu potporu.
Krvni tlak i puls mogu se vratiti u normalu postavljanjem bolesnika u ležeći položaj. Ako to nije djelotvorno, potrebno je nadoknaditi volumen tekućine i po potrebi primijeniti vazopresore. Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju i primijeniti opće potporne mjere.
Dijaliza vjerojatno nije djelotvorna jer se tamsulozin u velikoj mjeri veže na proteine plazme.
Može se izazvati povraćanje da bi se smanjila apsorpcija lijeka. U slučaju predoziranja velikim količinama, potrebno je bolesniku isprati želudac te mu dati aktivni ugljen i osmotski laksativ poput natrijeva sulfata.

Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30-postotna disperzija (sadrži natrijev laurilsulfat i polisorbat 80) dibutil sebakat silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani polisorbat 80 kalcijev stearat
Tijelo kapsule želatina titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172) željezov oksid, crveni (E 172)
Kapica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172) željezov oksid, crni (E 172) boja indigo karmin - FD&C Blue 2 (E 132)

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

PVC/PVDC/aluminijski blister u kartonskim kutijama koje sadrže 10, 20, 30, 50, 90 ili 100 kapsula s prilago Ďenim osloba Ďanjem.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130 102 37 Prag 10
Češka

HR-H-657710694

/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 16. travanj 2013.
Datum posljednje obnove odobrenja: 06. kolovoz 2018.