Efferalgan 80 mg čepići

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan Efferalgan 80 mg čepić sadrži 80 mg paracetamola. Jedan Efferalgan 150 mg čepić 1 čepić sadrži 150 mg paracetamola. Pomoćne tvari navedene su u pomoćnim tvarima
3. FARMACEUTSKI OBLIK Čepić. Bijeli, glatki, sjajni čepići.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Za simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i snižavanje povišene tjelesne temperature. Efferalgan 80 mg čepići namijenjeni su za kratkotrajnu primjenu u djece tjelesne težine od 5 kg do 8
kg (približne dobi od 2 do 7 mjeseci).
Efferalgan 150 mg čepići namijenjeni su za kratkotrajnu primjenu u djece tjelesne težine od 10 kg do
15 kg (približne dobi od 12 mjeseci do 3 godine).

Čepić. Bijeli, glatki, sjajni čepići.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Za simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i snižavanje povišene tjelesne temperature. Efferalgan 80 mg čepići namijenjeni su za kratkotrajnu primjenu u djece tjelesne težine od 5 kg do 8
kg (približne dobi od 2 do 7 mjeseci).
Efferalgan 150 mg čepići namijenjeni su za kratkotrajnu primjenu u djece tjelesne težine od 10 kg do
15 kg (približne dobi od 12 mjeseci do 3 godine).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje U djece, doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini djeteta, te ovisno o tome treba izabrati prikladnu
jačinu čepića. Približna dob u odnosu na tjelesnu težinu navedena je samo kao smjernica.
Preporučena dnevna doza paracetamola iznosi oko 60 mg/kg tjelesne težine/dan, a primjenjuje se podijeljena u 4 doze, tj. 15 mg/kg tjelesne težine svakih 6 sati.
Zbog rizika lokalne toksičnosti, primjena čepića više od 4 puta na dan se ne preporuča, a trajanje liječenja rektalnim putem treba biti što je moguće kraće. U slučaju proljeva primjena čepića se ne preporuča.
Preporučeno doziranje
Djeca u dobi od 2 – 7 mjeseci (tjelesna težina od 5 do 8 kg):
Može se dati pojedinačna doza od 10-15 mg/kg (1 čepić od 80 mg) za simptomatsko olakšanje blage do umjerene boli i snižavanje povišene tjelesne temperature kod reakcija na cijepljenje.
Ako je potrebno nakon 6 sati može se dati druga doza. Ako postoji povišena tjelesna temperatura nakon druge doze, potrebno je potražiti savjet liječnika.
Općenito za djecu ispod 3 mjeseca, prije primjene paracetamola potreban je savjet liječnika.
Tablica 1. Doziranje prema tjelesnoj težini/ dobi: Tjelesna Približna dob Doza Broj čepića Najmanji Maksimalna težina paracetamola po dozi vremenski dnevna doza (kg) (mg) razmak (mg/čepići) izme Ďu doza (sati)
5 do 8 2 do 7 mjeseci 80 1 6 320/4
10 do 15 12 mjeseci do 150 1 6 600/4 <3 godine Učestalost primjene:
- Primjenom u pravilnim vremenskim razmacima izbjegavaju se fluktuacije razina boli ili vrućice.
- Kod djece vremenski razmaci izme Ďu pojedinih primjena trebaju biti podjednaki tijekom dana i noći, po mogućnosti 6 sati.
Oštećenje funkcije bubrega:
Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina cl <10 mL/min) najmanji vremenski razmak izme Ďu pojedinačnih primjena treba biti najmanje 8 sati.
Trajanje liječenja
Dozvoljeno trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom je 3 dana.
Način primjene
Za rektalnu primjenu. Primjenjivati se smiju isključivo cijeli čepići. Čepići se ne smiju lomiti.
4.3. Kontraindikacije
- Poznata preosjetljivost na paracetamol ili propacetamolklorid (prolijek paracetamola), soju, kikiriki ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima.
- Teška hepatocelularna insuficijencija ili dekompenzirana aktivna bolest jetre.
- Proktitis ili rektoragija u zadnje vrijeme.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Efferalgan čepići se ne smiju primjenjivati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bezreceptne lijekove) koji sadrže paracetamol, kako bi se
izbjegao rizik predoziranja. Nenamjerno predoziranje može dovesti do ozbiljnih oštećenja jetre i smrti.
Primjena paracetamola u dozama većim od preporučenih podrazumijeva rizik vrlo ozbiljnih oštećenja jetre. Klinički simptomi oštećenja jetre se obično prvo uočavaju nakon 1 do 2 dana od predoziranja paracetamolom. Maksimalna oštećenja jetre se obično uoče nakon 3 do 4 dana. Tretman antidotima bi se trebao dati što je prije moguće.
Paracetamol može uzrokovati ozbiljne kožne reakcije kao što su akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), Stevens-Johnson sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), i one mogu biti s fatalnim ishodom.
Bolesnici moraju biti informirani o znakovima ozbiljnih kožnih reakcija te upotreba lijeka treba biti prekinuta pri prvoj pojavi osipa ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.
Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzorcima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje.
Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvr Ďivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.
Paracetamol se treba koristiti s oprezom u slučaju:
- oštećenja funkcije jetre
- Gilbertova sindroma (obiteljska hiperbilirubinemija)
- teškog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤30 mL/min)
- nedostatka glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6FD)
- hemolitičke anemije
- dehidracije, hipovolemije.
Tijekom liječenja paracetamolom, ne preporučuje se konzumacija alkohola.
Kod dugotrajne primjene analgetika u bolesnika s kroničnom glavoboljom može se razviti ili pogoršati glavobolja. Glavobolju izazvanu prekomjernom primjenom analgetika (MOH - engl. Medication-
Overuse Headache) ne treba liječiti povećanjem doze. U takvim slučajevima uporabu analgetika treba prekinuti u dogovoru s liječnikom.
Kod čepića prisutan je rizik lokalne toksičnosti, čiji se učestalost i intenzitet povećavaju ovisno o trajanju uporabe, učestalosti primjene i razini doze. Lijek u obliku čepića nije prikladan u slučaju proljeva.
Ovaj lijek sadrži lecitin iz soje. U slučaju preosjetljivosti na soju ili kikiriki ne smije se primjenjivati ovaj lijek.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Utjecaj drugih lijekova na Efferalgan čepiće: Fenitoin: Istodobna primjena s fenitoinom može rezultirati smanjenjem djelotvornosti paracetamola i
povećanim rizikom od hepatotoksičnosti. Bolesnici koji primaju terapiju fenitoina izbjegavati velike i/ili kronične doze paracetamola. Bolesnike treba nadgledati zbog moguće hepatotoksičnosti.
Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola inhibicijom njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom. Potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola pri istodobnoj primjeni s probenecidom.
Salicilamid može produžiti poluvrijeme eliminacije paracetamola.
Induktori enzima: Potreban je povećan oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s lijekovima koji induciraju jetrene enzime, kao što su barbiturati, karbamazepin, izoniazid, rifampicin, etanol, gospina trava i dr. zbog povećane hepatotoksičnosti paracetamola.
Utjecaj Efferalgan čepića na druge lijekove:
Antikoagulansi: Konkomitantna primjena paracetamola sa kumarinima, uključujući varfarin, može dovesti do manjih varijacija u INR vrijednostima. U tom slučaju, tijekom njihove istovremene primjene potrebno je provoditi povećano praćenje INR vrijednosti, kao i za jedan tjedan nakon prekida primjene paracetamola.
Interakcije sa laboratorijskim testovima:
Primjena paracetamola u visokim dozama može utjecati na odre Ďivanje glukoze u krvi metodom oksidaza-peroksidaze.
Primjena paracetamola može utjecati na testove za odre Ďivanje mokraćne kiseline u krvi metodom fosforvolframove kiseline.
Ostale interakcije
Flukloksacilin: Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika.
4.6. Trudnoća i dojenje Lijek je namijenjen za upotrebu kod djece. Trudnoća Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala
rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Me Ďutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.
Dojenje
Nakon primjene, paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Zabilježeni su slučajevi osipa u dojenčadi. Me Ďutim, smatra se da se paracetamol može koristiti tijekom perioda dojenja. Ipak, potreban je oprez pri primjeni paracetamola kod žena koje doje.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nije značajno.
4.8. Nuspojave Slijedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja na tržište paracetamol čepića. Budući da su
nuspojave zabilježene temeljem prijavljivanja na dobrovoljnoj bazi i populaciji nepoznate veličine, nije uvijek moguće odrediti frekvenciju njihovog pojavljivanja.
Procjena pojavljivanja nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:
- Vrlo često (≥1/10)
- Često (≥1/100 do <1/10)
- Manje često (≥1/1000 do <1/100)
- Rijetko (≥1/10.000 do <1/1.000)
- Vrlo rijetko (<1/10.000)
- Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Klasa organskog sustava Učestalost Nuspojava
Poremećaji krvi i limfnog Nepoznato trombocitopenija, neutropenija i sustava leukopenija
Poremećaji imunološkog Nepoznato anafilaktička reakcija sustava (uključujući hipotenziju), anafilaktički šok, reakcije preosjetljivosti i angioedem
Poremećaji metabolizma i Nepoznato metabolička acidoza s prehrane povećanim anionskim procjepom*
Poremećaji dišnog sustava, Nepoznato bronhospazam**
prsišta i sredoprsja
Poremećaji probavnog Nepoznato proljev, bol u abdomenu, sustava iritacija rektuma i anusa (vezano za farmaceutski oblik lijeka)
Poremećaji kože i potkožnog Nepoznato urtikarija, purpura, eritem, tkiva svrbež, osip, fiksna erupcija izazvana lijekom,
Vrlo rijetko ozbiljne kožne reakcije (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson sindrom).
Pretrage Nepoznato povećanje vrijednosti enzima jetre
* Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol.
Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.
** Pri primjeni paracetamola zabilježeni su slučajevi bronhospazma. Bronhospazam je vjerojatniji u bolesnika s astmom koji su osjetljivi na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (astma prouzročena analgeticima).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Znakovi i simptomi Postoji rizik od predoziranja, posebno u bolesnika sa oboljenjem jetre, u slučaju kroničnog
alkoholizma, u bolesnika s kroničnom pothranjenošću, u bolesnika na terapiji induktorima enzima, i u male djece. Predoziranje može biti sa smrtnim ishodom, posebno u ovim slučajevima.
Simptomi koji se općenito javljaju unutar prva 24 sata su mučnina, povraćanje, anoreksija, bljedilo, malaksalost i dijaforeza.
Predoziranje s više od 7,5 g paracetamola u obliku pojedinačne doze u odraslih ili 140 mg/kg tjelesne težine u obliku pojedinačne doze u djece, uzrokuje citolitički hepatitis sklon izazivanju potpune i ireverzibilne nekroze, koja ima za posljedicu hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu (koja u odre Ďenim slučajevima može biti podrijetlom iz mliječne ili piroglutaminske kiseline) i encefalopatiju, što može dovesti do kome i smrti.
Istovremeno, povišene razine jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina opažaju se zajedno sa sniženom razinom protrombina, koja se može javiti 12 do 48 sati nakon primjene lijeka. Klinički simptomi oštećenja jetre obično se javljaju nakon 1 do 2 dana i dostižu maksimum nakon 3 do 4 dana.
U slučaju predoziranja paracetamolom mogu se pojaviti sljedeći simptomi:
- akutno zatajenje bubrega,
- diseminirana intravaskularna koagulacija,
- rijetki slučajevi akutnog pankreatitisa.
Mjere zbrinjavanja
- Hitan prijem u bolnicu.
- Prije početka liječenja potrebno je uzeti uzorak krvi u epruvetu kako bi se odredile početne razine paracetamola u plazmi što je prije moguće, ali ne prije 4 sata nakon uzimanja paracetamola.
- Brzo odstranjenje progutanog sadržaja ispiranjem želuca.
- Uobičajeno liječenje predoziranja uključuje što raniju primjenu antidota N-acetilcisteina (NAC), intravenskim ili oralnim putem, ukoliko je moguće unutar 8 sati od uzimanja paracetamola.
Antidot postiže zaštitno djelovanje čak i nakon 16 sati.
- Simptomatsko liječenje.
- Na početku terapije treba napraviti testove funkcije jetre i ponavljati ih svaka 24 sata. U većini slučajeva jetrene transaminaze se vraćaju na normalne vrijednosti unutar 1 do 2 tjedna s potpunim oporavkom funkcije jetre. U vrlo teškim slučajevima može biti neophodna transplantacija jetre.

tvrda mast s aditivom (lecitin iz soje)

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C, na suhom mjestu.

10 (2x5) čepića, u stripu (PVC/PE), u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francuska

Efferalgan 80 mg čepići: HR-H-284715730
Efferalgan 150 mg čepići: HR-H-999378506

Datum prvog odobrenja: 24. listopada 1998.
Datum posljednje obnove odobrenja: 31. svibnja 2017.