Lupocet direkt 500 mg granule

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica s granulama sadrži 500 mg paracetamola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna vrećica s granulama sadrži 5 mmol (ili 115 mg) natrija, 23,8
mg aspartama i saharozu.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Granule. Bijele granule s okusom limuna.
4. KLINIČKI PODACI

Granule. Bijele granule s okusom limuna.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije LUPOCET DIREKT 500 mg granule primjenjuju se za ublažavanje blage do umjerene boli (npr.
glavobolje (uključujući migrenu i tenzijsku glavobolju), zubobolje, neuralgije, boli u le Ďima, reumatske i mišićne boli, dismenoreje i grlobolje).
Preporučuju se za simptomatsko ublažavanje bolova kod blagog osteoartritisa kojeg je prethodno dijagnosticirao liječnik. Koriste se tako Ďer za snižavanje povišene tjelesne temperature uslijed obične prehlade ili gripe.
LUPOCET DIREKT 500 mg granule namijenjene su za kratkotrajnu primjenu u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina, tjelesne težine veće od 40 kg.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Preporučene doze u odraslih i adolescenata ne smiju se uzimati češće od svakih 4 sata. Ne smiju se uzeti više od 4 doze tijekom 24 sata. Odrasli i adolescenti Tjelesna masa Približna dob Pojedinačna doza
41 - 50 kg Adolescenti u dobi od > 12 do 1 vrećica
15 godina (500 mg) Više od 50 kg Odrasli i adolescenti u dobi od 1 ili 2 vrećice > 15 godina (500 mg ili 1000 mg) Dnevna doza lijeka ne smije biti veća od 4 g (ekvivalentno 8 vrećica). Ako simptomi potraju dulje od 3 dana, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.
Pedijatrijska populacija Zbog jačine djelatne tvari, LUPOCET DIREKT 500 mg granule se ne smiju primjenjivati u djece mla Ďe od 12 godina.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Nakon otvaranja čitav se sadržaj vrećice izravno isprazni u usta. U dodiru sa slinom, granule se odmah otapaju i zatim progutaju.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- bolesti jetre (s ili bez jetrene insuficijencije)
- virusni hepatitis (zbog povećanog rizika od hepatotoksičnog djelovanja paracetamola).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kako bi se izbjegao rizik predoziranja paracetamolom, preporučena doza lijeka ne smije se prekoračiti
niti je dozvoljena istodobna primjena drugih lijekova koji sadrže paracetamol. Predoziranje paracetamolom može dovesti do ozbiljnog oštećenja jetre i akutne renalne tubularne nekroze.
Paracetamol se uz oprez i u dogovoru s liječnikom primjenjuje u bolesnika s teškim poremećajem jetrene i bubrežne funkcije. Opasnost od predoziranja veća je u bolesnika koji imaju alkoholnu bolest jetre bez razvijene ciroze.
U slučaju perzistencije simptoma, potrebno je upozoriti bolesnike da se savjetuju s liječnikom.
Bolesnike je potrebno upozoriti da se savjetuju s liječnikom ako glavobolja postane trajna ili ako zbog osteoartroze moraju svakodnevno uzimati lijekove protiv boli.
Dulja primjena većih doza lijekova protiv bolova, koja je u suprotnosti s njihovom osnovnom namjenom, može izazvati glavobolje koje se, pak, u tom slučaju ne smiju liječiti većim dozama tih istih lijekova.
Dugotrajnu primjenu paracetamola potrebno je izbjegavati u bolesnika s anemijom, bolestima srca ili bolestima dišnih putova. Slučajevi bronhospazma zabilježeni su u bolesnika s astmom koji imaju utvr Ďenu preosjetljivost na acetilsalicilatnu kiselinu.
Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje.
Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvr Ďivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
LUPOCET DIREKT 500 mg granule sadrže saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
LUPOCET DIREKT 500 mg granule sadrže aspartam (izvor fenilalanina). Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom sustavu nakon primjene kroz usta. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin.
LUPOCET DIREKT 500 mg granule sadrže 115 mg natrija u jednoj vrećici, što odgovara 46% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Pri istodobnoj primjeni s paracetamolom moguće su sljedeće interakcije:
- izoniazid povećava rizik od hepatotoksičnosti paracetamola
- alkohol povećava rizik od hepatotoksičnosti paracetamola
- smole s anionskim izmjenjivačima (npr. aktivni ugljen, kolestiramin) smanjuju apsorpciju paracetamola i njegovu djelotvornost
- propulzivi (npr. metoklopramid) ubrzavaju pražnjenje želuca i povećavaju brzinu apsorpcije paracetamola, s posljedičnim povećanjem koncentracije paracetamola u plazmi
- antikolinergici (npr. propantelin, glikopironij) usporavaju pražnjenje želuca, smanjuju brzinu apsorpcije i djelotvornost paracetamola
- narkotički analgetici (npr. morfij) usporavaju pražnjenje želuca, smanjuju brzinu apsorpcije i djelotvornost paracetamola
- kloramfenikol može imati promijenjeno poluvrijeme eliminacije pri istodobnoj primjeni s paracetamolom pa je potrebno pratiti razinu kloramfenikola u serumu tijekom ove kombinirane terapije
- rifampicin povećava eliminaciju paracetamola
- antiepileptici (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) povećavaju razgradnju paracetamola u jetri, čime smanjuju njegovu djelotvornost te povećavaju rizik od hepatotoksičnosti, dok je pri istodobnoj primjeni paracetamola i lamotrigina povećan bubrežni klirens i smanjena djelotvornost lamotrigina
- antagonisti histaminskih H2 receptora (npr. ranitidin, nizatidin) inhibiraju enzim glukuronil transferazu, što može povećati koncentraciju i AUC (površina ispod koncentracijske krivulje) paracetamola u plazmi
- cisaprid inhibira razgradnju paracetamola putem enzima glukuronil transferaze
- oralni kontraceptivi (npr. etinilestradiol) smanjuju razinu paracetamola u plazmi poticanjem njegove razgradnje
- propranolol inhibira razgradnju paracetamola
- probenecid povećava terapijski učinak paracetamola mijenjajući njegov metabolizam i eliminaciju
- furosemid može imati smanjenu djelotvornost pri istodobnoj primjeni s paracetamolom
- varfarin pri istodobnoj primjeni s paracetamolom može imati pojačan antikoagulacijski učinak
- zidovudin ima smanjenu učinkovitost zbog povećanog klirensa pri istodobnoj primjeni s paracetamolom
- potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala
rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.
Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Me Ďutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.
Dojenje
Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnim količinama.
Prema dostupnim literaturnim podacima, primjena paracetamola nije kontraindicirana tijekom dojenja.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nema podataka o utjecaju paracetamola na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
4.8. Nuspojave Za prikaz učestalosti nuspojava korištena je sljedeća klasifikacija:
vrlo često (≥1/10)
- često (≥1/100 i <1/10)
- manje često (≥1/1000 i <1/100)
- rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
- vrlo rijetko (<1/10 000)
- nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: alergijske reakcije.
Kod predisponiranih osoba može se pojaviti bronhospazam (astma prouzročena analgeticima), reakcije preosjetljivosti od običnog crvenila kože do urtikarije i anafilaktičkog šoka.
Vrlo rijetko: anafilaktički šok.
Krvožilni poremećaji
Rijetko: hipotenzija.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: trombocitopenija, agranulocitoza, neutropenija, leukopenija, pancitopenija, hemolitička anemija.
Poremećaji jetre i žuči
Rijetko: povećana razina jetrenih transaminaza.
Vrlo rijetko: hepatotoksičnost (žutica).
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Vrlo rijetko: sterilna piurija, analgetska nefropatija, glukozurija.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko: kožni osip, urtikarija.
Vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Rijetko: nelagoda.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Vrlo rijetko: hipoglikemija, oštećena tolerancija glukoze
Nepoznato: metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom.
Opis odabranih nuspojava
Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom
Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol.
Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Hitna medicinska skrb presudna je u liječenju predoziranja paracetamolom. Usprkos nedostatku
značajnijih ranih simptoma otrovanja, bolesnik se mora uputiti u bolnicu zbog provedbe hitnih mjera liječenja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje te ne moraju nužno odgovarati težini otrovanja ili riziku za pojavu oštećenja organa. Smrtonosnu intoksikaciju u dobi djeteta od 3,5 godine izazvalo je 5 g paracetamola tijekom 24 sata, dok su u odraslih zabilježene smrtonosne doze od 15-20 g. Toksična doza u djece i odraslih općenito je veća od 140 mg/kg. Oštećenje jetre može nastupiti u odraslih osoba koje su uzele 10 g ili više paracetamola. Unos 5 g ili više paracetamola može izazvati oštećenje jetre u osoba s odre Ďenim čimbenicima rizika, npr. stanja s manjkom glutationa (npr. u poremećajima hranjenja, cističnoj fibrozi, infekciji HIV-om, gladovanju i kaheksiji), dehidracija, terapija lijekovima koji induciraju jetrene enzime kao što su odre Ďeni antiepileptici (npr.
fenitoin, fenobarbiton, karbamazepin), rifampicin i hipericin te redovna konzumacija alkoholnih pića.
U ovakvim slučajevima čak i neznatno predoziranje može uzrokovati značajno oštećenje jetre. Štoviše, čak i subakutno "terapijsko" predoziranje može izazvati teško otrovanje pri dozama koje variraju od 6 g paracetamola u 24 sata tijekom tjedan dana, 20 g kroz 2-3 dana, itd.
Simptomi predoziranja
Simptomi predoziranja paracetamolom tijekom prvih 24 sata uključuju bljedilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju i bolove u trbuhu. Oštećenje jetre može se javiti 12 do 48 sati nakon ingestije. Moguća su odstupanja u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. U težim slučajevima otrovanja, oštećenje jetre može progredirati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, edema mozga i smrti. Čak i u odsutnosti težeg oštećenja jetre, moguća je akutna bubrežna insuficijencija s pojavom akutne tubularne nekroze koja se manifestira bolom u slabinama, hematurijom i proteinurijom. Tako Ďer je zabilježena pojava srčanih aritmija i pankreatitisa.
Liječenje predoziranja
Liječenje mora biti u skladu s utvr Ďenim smjernicama liječenja za predoziranje paracetamolom.
Liječenje aktivnim ugljenom potrebno je razmotriti ako je predoziranje nastupilo u okviru jednog sata.
Koncentracija paracetamola u plazmi može se odre Ďivati 4 sata nakon ingestije ili kasnije (ranije odre Ďivanje nije pouzdano). Liječenje N-acetilcisteinom može se primijeniti do 24 sata nakon ingestije paracetamola, iako se njegov najveći zaštitni učinak postiže u razdoblju do najviše 8 sati nakon ingestije. Nakon toga, učinkovitost antidota ubrzano pada. Ako je potrebno, bolesniku se može davati
N-acetilcistein intravenski, u skladu s definiranim režimom doziranja. Ako nema povraćanja, oralna primjena metionina može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. Postupak liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre više od 24 sata nakon ingestije potrebno je razmotriti u dogovoru s Centrom za kontrolu otrovanja ili gastroenterološkim odjelom.

Natrijev hidrogenkarbonat
Citratna kiselina, bezvodna
Natrijev dihidrogencitrat, bezvodni
Kalcijev karbonat
Manitol (E421)
Karmelozanatrij, umrežena
Gliceroldistearat
Etilceluloza
Natrijev škroboglikolat, vrste A
Silicijev dioksid, amorfni
Aspartam (E951)
Aroma limuna (sadrži prirodne aromatične pripravke, umjetne aromatične tvari, maltodekstrin i alfa-
tokoferol)
Hipromeloza
Aroma Mask-it (sadrži prirodne aromatične pripravke, umjetne aromatične tvari, maltodekstrin, saharozu, aspartam (E951) i acesulfamkalij)
Makrogol 400

5 godina.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

10 vrećica (PET/Al/PE).

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika, d. d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-521695884

Datum prvog odobrenja: 31. ožujka 2015.
Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2020.