Panadol Optizorb 500 mg filmom obložene tablete

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrţi 500 mg paracetamola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Bijele do skoro bijele filmom obloţene tablete oblika kapsule (17,02 mm x 7,81 mm), s konveksnim
rubom, utisnutom oznakom „P“ u krugu s jedne strane te urezom s druge strane, a sa svake strane razdjelnog ureza utisnuta je oznaka „-“. Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI

Bijele do skoro bijele filmom obloţene tablete oblika kapsule (17,02 mm x 7,81 mm), s konveksnim rubom, utisnutom oznakom „P“ u krugu s jedne strane te urezom s druge strane, a sa svake strane razdjelnog ureza utisnuta je oznaka „-“. Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Panadol Optizorb je blagi analgetik i antipiretik i preporučuje se za:  ublažavanje blage do umjerene boli, npr. kod glavobolje, uključujući migrenu i tenzijsku
glavobolju, zubobolje, neuralgije, boli u leđima, reumatske i mišićne boli, menstrualne boli, grlobolje, boli kod prehlade i gripe. Preporučuje se i za ublaţavanje boli kod blagog artritisa kojeg je dijagnosticirao liječnik.
 snižavanje povišene tjelesne temperature
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Potrebno je koristiti najniţu dozu, te koristiti lijek najkraće vrijeme, potrebno za postizanje učinkovitosti. Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji:
1-2 tablete (500 mg-1000 mg) svakih 4 – 6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Najmanji interval doziranja je 4 sata. Najveća dnevna doza je 8 tableta (4 g paracetamola).
Djeca u dobi od 6-15 godina
Dob djeteta Preporučena pojedinačna Najveća doza učestalost doziranja/dan
6 – 10 godina ½ tablete (250 mg) do 4 puta
10 – 12 godina 1 tableta (500 mg) do 4 puta
12 – 15 godina 1 – 1½ tablete (500 mg – do 4 puta 750 mg) Najmanji interval između doziranja: 4 sata. Maksimalna dnevna doza: 10-15 mg/kg svakih 6 sati (što ukupno iznosi 60 mg/kg). Najviše 4 doze tijekom 24 sata. Panadol Optizorb nije namijenjen za djecu mlađu od 6 godina.
Dozvoljeno trajanje liječenja bez liječničkog savjeta: 3 dana.
Oštećenje funkcije bubrega
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati najmanji razmak između svake primjene lijeka na najmanje 6 sati osim ako drugačije preporuči liječnik. Vidjeti tablicu u nastavku.
Klirens kreatinina Interval doziranja
10 – 50 ml/min 6 sati < 10 ml/min 8 sati Oštećenje funkcije jetre U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom (obiteljskom hiperbilirubinemijom)
potrebno je smanjiti dozu ili produţiti interval doziranja.
Starije osobe
Iskustvo je pokazalo kako je preporučeno doziranje u odraslih bolesnika obično odgovarajuće. Međutim u krhkih, nepokretnih starijih osoba ili u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, moţe biti prikladno smanjenje doze ili učestalosti doziranja.
Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 60 mg/kg/dan (do najviše 2 g/dan), u sljedećim situacijama:
osoba s tjelesnom teţinom manjom od 50 kg, kroničnim alkoholizmom, kroničnom pothranjenošću (niske rezerve jetrenoga glutationa) i dehidracijom.
Način primjene:
Za primjenu kroz usta.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Panadol Optizorb 500 mg filmom obloţene tablete se ne smiju uzimati istodobno s drugim lijekovima koji
sadrţe paracetamol jer moţe doći do unosa prekomjerne doze paracetamola. Predoziranje paracetamolom moţe izazvati zatajenje jetre koje moţe zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti.
Paracetamol treba primjenjivati s oprezom u slučaju: oštećenja funkcije jetre, kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola, oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤50 mL/min), nedostatka glutationa, kronične pothranjenosti, dehidracije, tjelesne teţine ispod 50 kg, u starijih bolesnika.
Bolesnici s oštećenjem bubreţne i jetrene funkcije moraju se obratiti svom liječniku za savjet prije uzimanja lijeka. Opasnost od predoziranja veća je u osoba s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze.
Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre kod bolesnika sa sniţenom razinom glutationa kao što su oni s teškom malnutricijom, anoreksijom, niskim indeksom tjelesne mase, kronični teški alkoholičari ili bolesnici sa sepsom.
Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu moţe biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podleţećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.
Bolesnicima treba savjetovati da se obrate svom liječniku ako glavobolja postane trajna.
Bolesnicima treba savjetovati da se posavjetuju sa svojim liječnikom ako pate od blagog artritisa i moraju svakodnevno uzimati analgetike.
Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Upozorenje na pakiranju:
U slučaju predoziranja odmah potraţite savjet liječnika, čak i ako se budete osjećali dobro, jer postoji opasnost od odgođenog, teškog oštećenja jetre.
Ne uzimajte s drugim lijekovima koji sadrţe paracetamol.
Upozorenje u Uputi o lijeku:
U slučaju predoziranja odmah potraţite savjet liječnika, čak i ako se budete osjećali dobro, jer postoji opasnost od odgođenog, ozbiljnog oštećenja jetre.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin moţe
smanjiti apsorpciju paracetamola. Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina moţe se pojačati produţenim, svakodnevnim uzimanjem paracetamola pri čemu se povećava rizik od krvarenja; povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.
Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka moţe se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).
Istodobna primjena antiepileptika (npr. karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala) koji su induktori jetrenih enzima, smanjuje bioraspoloţivost paracetamola zbog povećane glukuronidacije i povećava rizik od hepatotoksičnosti.
Pri istodobnom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola, budući da probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.
Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi, gospina trava) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.
Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Opseţni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izloţene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na
temelju kojih se moţe donijeti konačan zaključak. Paracetamol se moţe primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najniţoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i uz najmanju moguću učestalost doziranja.
Dojenje
Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko ali ne u količinama koje su klinički značajne pri preporučenim dozama. Prema dostupnim podacima, nije kontraindicirana primjena paracetamola za vrijeme dojenja.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nije značajno.
4.8. Nuspojave Nuspojave kod primjene paracetamola, prema podacima iz kliničkih ispitivanja, su rijetke i javljaju se kod
manjeg broja ljudi. U skladu s tim, nuspojave prijavljene kroz opseţno postmarketinško praćenje, kod primjene preporučenih doza, a smatraju se povezanim, nalaze se u tablici niţe, razvrstane po organskim sustavima. Radi ograničenih kliničkih podataka učestalost tih nuspojava je nepoznata (ne moţe se procijeniti na temelju dostupnih podataka), ali postmarketinško praćenje upućuje na to da su nuspojave kod uzimanja paracetamola rijetke, a ozbiljne nuspojave vrlo rijetke.
Postmarketinški podaci
Učestalost
Organski sustav Nuspojave
Poremećaji krvi i limfnog Trombocitopenija Vrlo rijetko sustava Agranulocitoza
Poremećaji imunološkog Anafilaksija Vrlo rijetko sustava Koţne reakcije preosjetljivosti, uključujući, koţni osip, angioedem, Stevens Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
Poremećaji dišnog sustava, Bronhospazam* Vrlo rijetko prsišta i sredoprsja
Poremećaji metabolizma i Metabolička acidoza s povećanim Nepoznato prehrane anionskim procjepom
Poremećaji jetre i ţuči Disfunkcija jetre Vrlo rijetko
*Bilo je prijava slučajeva bronhospazma kod primjene paracetamola, ali veća vjerojatnost za to je u astmatičara preosjetljivih na acetilsalicilatnu kiselinu i druge NSAID-ove.
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih koţnih reakcija.
Opis odabranih nuspojava
Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom
Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol.
Piroglutamatna acidoza moţe se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Kod odraslih osoba koje su unijele 10 g ili više paracetamola moguće je oštećenje jetre. Unošenje 5 g ili više paracetamola moţe dovesti do oštećenja jetre kod rizičnih skupina bolesnika.
Čimbenici rizika:
Ako bolesnik:
a) dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime, ili b) redovito konzumira alkohol u količinama većima od preporučenih, ili c) ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cističnu fibrozu, infekciju HIV-om, ako gladuje ili ako ima kaheksiju.
Simptomi:
Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u trbuhu. Predoziranje paracetamolom moţe izazvati zatajenje jetre koje moţe zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti. Uočen je akutni pankreatitis, obično s disfunkcijom jetre i toksičnosti jetre.
Oštećenje jetre moţe se primijetiti 12 do 36 sati nakon uzimanja paracetamola. Biokemijski dokaz najvećeg oštećenja ne mora biti vidljiv do 72-96 sati nakon ingestije prekomjerne doze. Kao posljedica predoziranja mogu nastupiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja zatajenje jetre moţe napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moţdanog edema, pa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubreţnih kanalića koje nagovještava bol u slabinama, hematurija i proteinurija, moţe se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je pojava srčanih aritmija i pankreatitisa. Zabiljeţeni slučajevi akutnog pankreatitisa često su bili povezani s hepatičkom disfunkcijom i hepatotoksičnošću.
Postupak kod predoziranja: Za liječenje predoziranja paracetamolom bitno je provesti hitno liječenje. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika treba odmah uputiti u bolnicu radi hitnog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje, i ne moraju odraţavati teţinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s vaţećim smjernicama za liječenje.
Valja razmotrili davanje aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba odrediti 4 sata nakon uzimanja doze, ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). N-acetilcistein moţe se dati do 24 sata nakon uzimanja paracetamola, no maksimalni se zaštitni učinak postiţe u vremenu do 8 sati nakon uzimanja paracetamola. Nakon toga učinkovitost protuotrova naglo slabi. Zatreba li, bolesniku se N-acetilcistein moţe dati intravenski, prema propisanoj shemi doziranja. Ako pacijent ne povraća, peroralno primijenjen metionin moţe biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. Pri sumnji na predoziranje ili ukoliko je predoziranje potvrđeno, potrebno je obratiti se hitnoj pomoći. O zbrinjavanju bolesnika s teškim oštećenjem jetre, koji se jave više od 24 sata nakon predoziranja, valja se posavjetovati s specijalistima odjela za liječenje bolesti jetre. Potrebno je paţljivo pratiti funkciju jetre i bubrega, pokazatelje zgrušavanja krvi te status elektrolita i tekućine u organizmu.

Jezgra tablete:
Škrob, prethodno geliran
Kalcijev karbonat
Alginatna kiselina
Krospovidon
Povidon (K-25)
Magnezijev stearat
Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Film ovojnica tablete:
Karnauba vosak
Pročišćena voda
Opadry white (YS-1-7003):
titanijev dioksid (E171) hipromeloza makrogol 400 polisorbat 80

36 mjeseci

Bez posebnih uvjeta čuvanja.

Neproziran blister (PVC/Al) ili blister siguran za djecu (PVC/Al/PET) s 12 filmom obloţenih tableta, u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, Mađarska

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-686856862

Datum prvog odobrenja: 22. prosinca 2011.
Datum posljednje obnove odobrenja: 26. oţujka 2018.