Paracetamol Salvus 500 mg tablete

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 500 mg paracetamola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijela, duguljasta i bikonveksna tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani, dužine 18,6 mm i širine 8,4 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI

Tableta. Bijela, duguljasta i bikonveksna tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani, dužine 18,6 mm i širine 8,4 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Paracetamol Salvus je blagi analgetik i antipiretik i preporučuje se za:  ublažavanje blage do umjerene boli, npr. kod glavobolje, uključujući migrenu i tenzijsku
glavobolju, zubobolje, boli u leđima, reumatske i mišićne boli, dismenoreje, grlobolje, bolova uzrokovanih prehladom i gripom. Preporučuje se i za uklanjanje boli kod blagog artritisa kojeg je dijagnosticirao liječnik.
 snižavanje povišene tjelesne temperature
Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 6 godina.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Potrebno je koristiti najnižu dozu potrebnu za postizanje učinkovitosti. Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji: 1-2 tablete svakih 4-6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Najmanji interval doziranja je 4 sata.
Najveća dnevna doza je 8 tableta (4 g paracetamola).
Djeca u dobi od 6-15 godina
Dob djeteta Preporučena pojedinačna doza Najveća učestalost doziranja/dan 6-10 godina ½ tablete do 4 puta 10-12 godina 1 tableta do 4 puta 12-15 godina 1-1 ½ tablete do 4 puta 1 Najmanji interval između doziranja je 4 sata. Najveća dnevna doza je 10-15 mg/kg svakih 6 sati (što ukupno iznosi 60 mg/kg). Najviše 4 doze tijekom 24 sata.
Lijek Paracetamol Salvus 500 mg tablete nije namijenjen za djecu mlađu od 6 godina.
Dozvoljeno trajanje liječenja bez liječničkog savjeta: 3 dana.
Oštećenje funkcije bubrega
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati najmanji razmak između svake primjene lijeka na najmanje 6 sati osim ako drugačije preporuči liječnik. Vidjeti tablicu u nastavku.
Klirens kreatinina Interval doziranja 10-50 ml/min 6 sati
< 10 ml/min 8 sati
Oštećenje funkcije jetre
U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom (obiteljskom hiperbilirubinemijom) potrebno je smanjiti dozu ili produžiti interval doziranja.
Starije osobe
Iskustvo je pokazalo kako je preporučeno doziranje u odraslih bolesnika obično odgovarajuće.
Međutim u krhkih, nepokretnih starijih osoba ili u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, može biti prikladno smanjenje doze ili učestalosti doziranja.
Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 60 mg/kg/dan (do najviše 2 g/dan), u sljedećim situacijama: osoba s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, kroničnim alkoholizmom, kroničnom pothranjenošću (niske rezerve jetrenoga glutationa) i dehidracijom.
Način primjene:
Za primjenu kroz usta.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Primjena kod djece ispod 6 godina starosti.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Produženo uzimanje ovog lijeka, osim pod nadzorom liječnika, može biti štetno. Ako simptomi potraju, potrebno je potražiti liječnički savjet. Držati izvan pogleda i dohvata djece.
Paracetamol Salvus 500 mg tablete se ne smiju uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol, jer može doći do unosa prekomjerne doze paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može dovesti do transplantacije jetre ili smrti.
Paracetamol treba primjenjivati s oprezom u slučaju: oštećenja funkcije jetre, kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola, oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤50 mL/min), nedostatka glutationa, kronične pothranjenosti, dehidracije, tjelesne težine ispod 50 kg, u starijih bolesnika.
Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje funkcije jetre ili bubrega moraju potražiti savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka. Opasnost od predoziranja veća je u bolesnika s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze.
2 Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre kod bolesnika sa sniženom razinom glutationa kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks tjelesne mase ili kronični teški alkoholičari.
Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje.
Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kod podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.
Ingestija doze veće od preporučene, može uzrokovati vrlo ozbiljno oštećenje jetre. Stoga se liječenje mora provesti što je prije moguće.
Navedena doza ne smije se prekoračiti.
Bolesnike je potrebno savjetovati da se obrate svom liječniku ako glavobolja postane trajna.
Bolesnike je potrebno savjetovati da se posavjetuju sa svojim liječnikom ako pate od blagog artritisa i moraju svakodnevno uzimati analgetike.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin može
smanjiti apsorpciju paracetamola.
Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može biti pojačan zbog produljenog, svakodnevnog uzimanja paracetamola pri čemu se povećava rizik od krvarenja; u tom slučaju potrebno je redovito pratiti INR. Povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.
Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).
Istodobna primjena antiepileptika (npr. karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala) koji su induktori jetrenih enzima, smanjuje bioraspoloživost paracetamola zbog povećane glukuronidacije i povećava rizik od hepatotoksičnosti.
Pri istodobnom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola, budući da probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.
Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi, gospina trava) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.
Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobna primjena tih lijekova povezana s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika sčimbenicima rizika.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala
3 rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Trudnice bi trebale slijediti upute liječnika glede njegove uporabe. Paracetamol se može uzimati tijekom trudnoće ukoliko je klinički potrebno, u najnižoj djelotvornoj dozi tijekom najkraćeg trajanja u najnižoj učestalosti doziranja.
Dojenje
Paracetamol prolazi placentarnu barijeru te se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u količinama koje su klinički značajne. Dostupni objavljeni podaci ne govore protiv njegove primjene za vrijeme dojenja.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nije vjerojatno da će paracetamol utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
4.8. Nuspojave Podataka o nuspojavama paracetamola koji se temelje na prethodnim kliničkim ispitivanjima nema
puno i dobiveni su na malom broju ispitanika. U skladu s tim, nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, kod primjene terapijskih/preporučenih doza, prikazane su u tablici niže, prema organskim sustavima i učestalosti.
Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: česte (≥1/100 do <1/10), manje česte (≥1/1 000 do <1/100), rijetke (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Učestalost nuspojava je utvrđena na temelju spontanih prijava tijekom postmarketinškog praćenja.
Postmarketinški podaci
Organski sustav (prema Nuspojave Učestalost
MedDRA klasifikaciji)
Poremećaji krvi i limfnog Trombocitopenija Vrlo rijetko sustava Agranulocitoza
Anafilaksija, kožne reakcije Vrlo rijetko preosjetljivosti, uključujući kožni
Poremećaji imunološkog osip, angioedem, Stevens sustava
Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
Poremećaji dišnog sustava, Bronhospazam* Vrlo rijetko prsišta i sredoprsja
Poremećaji jetre i žuči Disfunkcija jetre Vrlo rijetko
Poremećaji metabolizma i Metabolička acidoza s povećanim Nepoznato prehrane anionskim procjepom
*Bilo je prijava slučajeva bronhospazma kod primjene paracetamola, ali veća vjerojatnost za to je u asmatičara preosjetljivih na acetilsalicilatnu kiselinu i druge NSAID-ove.
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.
Opis odabranih nuspojava
Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom
Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol.
Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.
4 Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Pri predoziranju, uobičajeni metabolički putevi su zasićeni, pa se paracetamol metabolizira putem CYP2E1 u reaktivni metabolit koji se zbog nedostatka glutationa ne može metabolizirati, nego stupa u
interakciju sa sulfhidrilnim skupinama proteina u hepatocitima, uslijed čega nastaje oštećenje jetrenih stanica (nekroza).
Predoziranje nastupa nakon akutne primjene (nakon ingestije toksične količine odnosno više od 7,5 g paracetamola unutar perioda od 8 sati ili kraćeg) odnosno nakon ponavljane primjene paracetamola (ingestija doze više od preporučene u periodu duljem od 8 h, koja kumulativno premašuje 4 g u periodu od 24 h). Toksična doza u odraslih iznosi iznad 140 mg/kg tjelesne mase, a u djece iznad 175 mg/kg tjelesne mase.
Rizik od trovanja, posebno se javlja u starijih bolesnika, male djece, bolesnika s poremećajem jetre, u slučaju kroničnog alkoholizma, bolesnika s kroničnom malnutricijom i bolesnika koji uzimaju lijekove koji su induktori enzima. Predoziranje može završiti fatalno.
Unos 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre kod rizičnih skupina bolesnika.
Čimbenici rizika povezani s teškim oštećenjem jetre:
Ako bolesnik:
a) dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime, ili b) redovito konzumira alkohol u većim količinama, ili c) ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cističnu fibrozu, infekciju HIV-om, ako gladuje ili ako ima kaheksiju.
Simptomi
Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bolovi u abdomenu. Oštećenje jetre može se primijetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola.
Biokemijski dokaz najvećeg oštećenja ne mora biti vidljiv do 72-96 sati nakon ingestije prekomjerne doze. Mogu nastupiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moždanog edema, pa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubrežnih kanala koje nagovještava bol u slabinama, hematurija i proteinurija, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je pojava srčanih aritmija i pankreatitisa. Zabilježeni slučajevi akutnog pankreatitisa često su bili povezani s hepatičkom disfunkcijom i hepatotoksičnošću.
Postupak kod predoziranja
Liječenje predoziranja paracetamolom potrebno je provesti što prije. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika se mora odmah uputiti u bolnicu radi hitnog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje, i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje.
Potrebno je razmotriti davanje aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata.
Koncentraciju paracetamola u plazmi potrebno je odrediti 4 sata nakon uzimanja doze ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). U liječenju se može dati N-acetilcistein do 24 sata 5 nakon uzimanja paracetamola, no maksimalni terapijski učinak postiže se u vremenu do 8 sati nakon uzimanja paracetamola. Učinkovitost antidota vrlo brzo opada s vremenom proteklim od ingestije.
Ako je potrebno, bolesniku se može dati intravenski N-acetilcistein, prema propisanoj shemi doziranja. Ako nema poteškoća s povraćanjem, peroralno primijenjeni metionin također je učinkovit ako je dan unutar 10 do 12 sati od predoziranja i može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. O zbrinjavanju bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, koje se javi više od 24 sata nakon predoziranja, treba se posavjetovati s Centrom za kontrolu otrovanja ili specijalistima odjela za liječenje bolesti jetre. Potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre i bubrega, pokazatelje zgrušavanja krvi te status elektrolita i tekućine u organizmu.

kukuruzni škrob, prethodno geliran stearatna kiselina povidon krospovidon celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

10 tableta u Al//PVC/PVDC blisteru
20 tableta u Al//PVC/PVDC blisteru
U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Salvus d. o. o.
Toplička cesta 100 49240 Donja Stubica

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-001462221 7

/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
26. veljače 2019./03. travnja 2024.